季節性アレルギー性鼻炎および後鼻漏の治療のためのオキシブチニンを含むデスロラタジン (試験 P04258)(完了)
2022年2月7日 更新者:Organon and Co
季節性アレルギー性鼻炎および後鼻漏患者における、オキシブチニンと同時に投与されたデスロラタジンの有効性および安全性のパイロットフィールド試験
これは、季節性アレルギー性鼻炎の参加者における後鼻漏の治療における、デスロラタジン (DL) とオキシブチニン (OXY) の 2 つの用量レベルでの 1 週間の研究でした。
参加者は、デスロラタジンを 1 日 2 回、オキシブチニンを 1 日 2 回、デスロラタジンと低用量のオキシブチニンを 1 日 2 回、デスロラタジンと高用量のオキシブチニンを 1 日 2 回、またはプラセボを 7 日間投与しました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
540
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は:
- 18歳以上であること、
- 季節性アレルギー性鼻炎(SAR)以外の、研究を妨げる臨床的に重大な疾患がないこと、
- SARの診断が2年以上記録されている、
- 皮膚プリックテストで陽性反応が出たことがある
- スクリーニング訪問時に十分な症状があること、
- ベースライン来院の直前の 3 暦日とベースライン来院の午前、7 つの 1 日 2 回の導入日誌の前の総鼻症状スコアの合計が 42 以上である必要があり、非鼻症状の合計スコアが合計されている必要があります>=28 であり、Post Nasal Drip スコアの合計が >=14 である必要があります。
- 全般的に健康であること。
除外基準:
以下を有する被験者:
- 特定の病状または病歴、
- -治験薬のいずれかの成分に対するアレルギー、
- 鼻の構造異常、
- 鼻、経口、または眼のうっ血除去薬、鼻局所抗ヒスタミン薬、または鼻ステロイドへの依存、
- 過去30日間に治験薬を使用した、
- 免疫療法(脱感作)を受けた
- 妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:DL2.5mg
デスロラタジン 2.5 mg 1 日 2 回 (BID) + オキシブチニン 2.5 mg BID のプラセボを 7 日間
|
デスロラタジン 2.5 mg BID
他の名前:
プラセボ BID
|
|
アクティブコンパレータ:オキシ 5mg
デスロラタジン 2.5 mg BID + オキシブチニン 5 mg BID のプラセボを 7 日間
|
オキシブチニン 2.5 mg BID
他の名前:
プラセボ BID
|
|
実験的:DL 2.5mg + OXY 2.5mg
デスロラタジン 2.5 mg BID + オキシブチニン 2.5 mg BID + オキシブチニン 2.5 mg BID のプラセボを 7 日間
|
デスロラタジン 2.5 mg BID
他の名前:
プラセボ BID
オキシブチニン 2.5 mg BID
他の名前:
|
|
実験的:DL 2.5mg + OXY 5mg
デスロラタジン 2.5 mg BID + オキシブチニン 5 mg BID を 7 日間
|
デスロラタジン 2.5 mg BID
他の名前:
オキシブチニン 2.5 mg BID
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
デスロラタジン 2.5 mg BID のプラセボ + オキシブチニン 2.5 mg BID のプラセボを 7 日間
|
プラセボ BID
プラセボ BID
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
毎日の平均午前/午後のベースラインからの変化 治療期間全体で平均された以前の点鼻後スコア
時間枠:1 ~ 7 日 +/- 2 日
|
1 ~ 7 日 +/- 2 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1~8日目の前鼻漏の平均
時間枠:1日目から8日目
|
1日目から8日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P04258
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。