Dezloratadin oxibutininnel a szezonális allergiás nátha és orrfolyás utáni kezelésére (P04258-as vizsgálat) (BEFEJEZVE)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
Az oxibutininnel együtt adott dezloratadin kísérleti hatékonysági és biztonsági kísérleti kísérlete szezonális allergiás nátha és orrfolyás utáni csepegtetés esetén
Ez egy dezloratadin (DL) és oxibutinin (OXY) 1 hetes vizsgálata volt, két dózisszinten a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő résztvevők orrcsepegés utáni kezelésében.
A résztvevők vagy napi kétszer dezloratadint, naponta kétszer oxibutinint, dezloratadint és alacsonyabb dózisú oxibutinint naponta kétszer, dezloratadint és nagyobb dózisú oxibutinint naponta kétszer, vagy placebót 7 napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
540
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tantárgyaknak:
- legalább 18 éves,
- mentes minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, amely zavarná a vizsgálatot, kivéve a szezonális allergiás rhinitist (SAR),
- több mint 2 éve dokumentált SAR diagnózisa van,
- pozitív bőrszúrási tesztet kaptak,
- kellően tüneti legyen a szűrővizsgálaton,
- a kiindulási vizitet közvetlenül megelőző 3 naptári napon, plusz a kiindulási vizit délelőtti napján a hét napi kétszeri bejáratási napló AZ ELŐZŐ összes nazális tünet pontszámának >=42-nek kell lennie, a nem orr-tünetek összpontszámának pedig összesen >=28, és az orrcsepp utáni teljes pontszámnak >=14-nek kell lennie,
- általánosan jó egészségnek örvend.
Kizárási kritériumok:
Alanyok, akiknek:
- bizonyos egészségügyi állapotok vagy kórtörténet,
- allergia bármely vizsgálati gyógyszer összetevőjére,
- orrszerkezeti rendellenességek,
- az orr-, száj- vagy szemdekongesztánsoktól, nazális helyi antihisztaminoktól vagy orr-szteroidoktól való függőség,
- bármilyen vizsgálati kábítószer-használatot használt az elmúlt 30 napban,
- immunterápiában részesült (deszenzitizáció)
- terhesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DL 2,5 mg
Dezloratadin 2,5 mg naponta kétszer (BID) + placebo 2,5 mg oxibutinin esetében kétszer 7 napig
|
Dezloratadin 2,5 mg BID
Más nevek:
Placebo BID
|
|
Aktív összehasonlító: OXY 5 mg
Placebo: 2,5 mg dezloratadin + 5 mg oxibutinin kétszer 7 napig
|
Oxibutinin 2,5 mg BID
Más nevek:
Placebo BID
|
|
Kísérleti: DL 2,5 mg + OXY 2,5 mg
Dezloratadin 2,5 mg naponta kétszer + oxibutinin 2,5 mg naponta + placebo 2,5 mg oxibutinin esetében kétszer 7 napig
|
Dezloratadin 2,5 mg BID
Más nevek:
Placebo BID
Oxibutinin 2,5 mg BID
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DL 2,5 mg + OXY 5 mg
Dezloratadin 2,5 mg naponta kétszer + oxibutinin 5 mg naponta kétszer 7 napig
|
Dezloratadin 2,5 mg BID
Más nevek:
Oxibutinin 2,5 mg BID
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 2,5 mg dezloratadin esetén + placebo 2,5 mg oxibutinin esetében kétszer 7 napig
|
Placebo BID
Placebo BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi délelőtti/délutáni előzetes orrcsepp-pontszámokban a teljes kezelési időszak alatt átlagolva
Időkeret: 1-7 nap +/- 2 nap
|
1-7 nap +/- 2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anterior rhinorrhoea átlagosan az 1-8
Időkeret: 1-8 nap
|
1-8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Rhinitis, allergiás, szezonális
- Rhinorrhoea
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Hisztamin H1 antagonisták, nem nyugtató hatású
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Oxibutinin
- Dezloratadin
- Loratadin
- Mandulasavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P04258
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .