- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00816972
Desloratadin mit Oxybutynin zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis und postnasalem Tropf (Studie P04258) (ABGESCHLOSSEN)
7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Pilotversuch zur Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Oxybutynin bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis und postnasalem Tropfen
Dies war eine einwöchige Studie mit Desloratadin (DL) plus Oxybutynin (OXY) in zwei Dosierungsstufen zur Behandlung von postnasalem Tropf bei Teilnehmern mit saisonaler allergischer Rhinitis.
Die Teilnehmer erhielten entweder zweimal täglich Desloratadin, zweimal täglich Oxybutynin, zweimal täglich Desloratadin plus niedriger dosiertes Oxybutynin, zweimal täglich Desloratadin plus höher dosiertes Oxybutynin oder 7 Tage lang Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
540
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Fächer müssen:
- >=18 Jahre alt sein,
- frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, die die Studie stören würden, mit Ausnahme der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR),
- eine dokumentierte SAR-Diagnose seit >=2 Jahren haben,
- einen positiven Haut-Prick-Test hatten,
- beim Screening-Besuch ausreichend symptomatisch sein,
- Für die 3 Kalendertage unmittelbar vor dem Basisbesuch plus den Vormittag des Basisbesuchs müssen die sieben zweimal täglich geführten Tagebuch-PRIOR-Gesamtscores für nasale Symptome > = 42 betragen haben, der Gesamtscore für nicht-nasale Symptome muss sich summiert haben >=28, und die Gesamtpunktzahl nach Nasentropfen muss >=14 betragen haben,
- allgemein guter Gesundheit sein.
Ausschlusskriterien:
Themen, die haben:
- bestimmte Erkrankungen oder Krankengeschichten,
- Allergien gegen einen der Bestandteile in einem der Studienmedikamente,
- Anomalien der Nasenstruktur,
- Abhängigkeit von nasalen, oralen oder okularen abschwellenden Mitteln, nasalen topischen Antihistaminika oder nasalen Steroiden,
- in den letzten 30 Tagen irgendeinen Versuchsmedikamentenkonsum verwendet hat,
- erhaltene Immuntherapie (Desensibilisierung)
- sind schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: DL 2,5 mg
Desloratadin 2,5 mg zweimal täglich (BID) + Placebo für Oxybutynin 2,5 mg BID für 7 Tage
|
Desloratadin 2,5 mg zweimal täglich
Andere Namen:
Placebo-GEBOT
|
Aktiver Komparator: OXY 5mg
Placebo für Desloratadin 2,5 mg BID + Oxybutynin 5 mg BID für 7 Tage
|
Oxybutynin 2,5 mg BID
Andere Namen:
Placebo-GEBOT
|
Experimental: DL 2,5 mg + OXY 2,5 mg
Desloratadin 2,5 mg zweimal täglich + Oxybutynin 2,5 mg zweimal täglich + Placebo für Oxybutynin 2,5 mg zweimal täglich für 7 Tage
|
Desloratadin 2,5 mg zweimal täglich
Andere Namen:
Placebo-GEBOT
Oxybutynin 2,5 mg BID
Andere Namen:
|
Experimental: DL 2,5 mg + OXY 5 mg
Desloratadin 2,5 mg zweimal täglich + Oxybutynin 5 mg zweimal täglich für 7 Tage
|
Desloratadin 2,5 mg zweimal täglich
Andere Namen:
Oxybutynin 2,5 mg BID
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Desloratadin 2,5 mg BID + Placebo für Oxybutynin 2,5 mg BID für 7 Tage
|
Placebo-GEBOT
Placebo-GEBOT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den mittleren täglichen Vormittags-/Nachmittagswerten
Zeitfenster: Tage 1 bis 7 +/- 2 Tage
|
Tage 1 bis 7 +/- 2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vordere Rhinorrhoe im Durchschnitt über die Tage 1 bis 8
Zeitfenster: Tage 1 bis 8
|
Tage 1 bis 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, allergisch, saisonal
- Rhinorrhoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Oxybutynin
- Desloratadin
- Loratadin
- Mandelsäuren
Andere Studien-ID-Nummern
- P04258
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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