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Desloratadin mit Oxybutynin zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis und postnasalem Tropf (Studie P04258) (ABGESCHLOSSEN)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Pilotversuch zur Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Oxybutynin bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis und postnasalem Tropfen

Dies war eine einwöchige Studie mit Desloratadin (DL) plus Oxybutynin (OXY) in zwei Dosierungsstufen zur Behandlung von postnasalem Tropf bei Teilnehmern mit saisonaler allergischer Rhinitis. Die Teilnehmer erhielten entweder zweimal täglich Desloratadin, zweimal täglich Oxybutynin, zweimal täglich Desloratadin plus niedriger dosiertes Oxybutynin, zweimal täglich Desloratadin plus höher dosiertes Oxybutynin oder 7 Tage lang Placebo.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Fächer müssen:

  • >=18 Jahre alt sein,
  • frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, die die Studie stören würden, mit Ausnahme der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR),
  • eine dokumentierte SAR-Diagnose seit >=2 Jahren haben,
  • einen positiven Haut-Prick-Test hatten,
  • beim Screening-Besuch ausreichend symptomatisch sein,
  • Für die 3 Kalendertage unmittelbar vor dem Basisbesuch plus den Vormittag des Basisbesuchs müssen die sieben zweimal täglich geführten Tagebuch-PRIOR-Gesamtscores für nasale Symptome > = 42 betragen haben, der Gesamtscore für nicht-nasale Symptome muss sich summiert haben >=28, und die Gesamtpunktzahl nach Nasentropfen muss >=14 betragen haben,
  • allgemein guter Gesundheit sein.

Ausschlusskriterien:

Themen, die haben:

  • bestimmte Erkrankungen oder Krankengeschichten,
  • Allergien gegen einen der Bestandteile in einem der Studienmedikamente,
  • Anomalien der Nasenstruktur,
  • Abhängigkeit von nasalen, oralen oder okularen abschwellenden Mitteln, nasalen topischen Antihistaminika oder nasalen Steroiden,
  • in den letzten 30 Tagen irgendeinen Versuchsmedikamentenkonsum verwendet hat,
  • erhaltene Immuntherapie (Desensibilisierung)
  • sind schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DL 2,5 mg
Desloratadin 2,5 mg zweimal täglich (BID) + Placebo für Oxybutynin 2,5 mg BID für 7 Tage
Desloratadin 2,5 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • SCH 034117
  • Klarinex
Placebo-GEBOT
Aktiver Komparator: OXY 5mg
Placebo für Desloratadin 2,5 mg BID + Oxybutynin 5 mg BID für 7 Tage
Oxybutynin 2,5 mg BID
Andere Namen:
  • Ditropan
Placebo-GEBOT
Experimental: DL 2,5 mg + OXY 2,5 mg
Desloratadin 2,5 mg zweimal täglich + Oxybutynin 2,5 mg zweimal täglich + Placebo für Oxybutynin 2,5 mg zweimal täglich für 7 Tage
Desloratadin 2,5 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • SCH 034117
  • Klarinex
Placebo-GEBOT
Oxybutynin 2,5 mg BID
Andere Namen:
  • Ditropan
Experimental: DL 2,5 mg + OXY 5 mg
Desloratadin 2,5 mg zweimal täglich + Oxybutynin 5 mg zweimal täglich für 7 Tage
Desloratadin 2,5 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • SCH 034117
  • Klarinex
Oxybutynin 2,5 mg BID
Andere Namen:
  • Ditropan
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Desloratadin 2,5 mg BID + Placebo für Oxybutynin 2,5 mg BID für 7 Tage
Placebo-GEBOT
Placebo-GEBOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den mittleren täglichen Vormittags-/Nachmittagswerten
Zeitfenster: Tage 1 bis 7 +/- 2 Tage
Tage 1 bis 7 +/- 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vordere Rhinorrhoe im Durchschnitt über die Tage 1 bis 8
Zeitfenster: Tage 1 bis 8
Tage 1 bis 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saisonale allergische Rhinitis

Klinische Studien zur Desloratadin 2,5 mg

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