Desloratadina com oxibutinina para tratamento de rinite alérgica sazonal e gotejamento pós-nasal (estudo P04258) (COMPLETO)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Estudo Piloto de Eficácia e Segurança de Desloratadina Administrada Concomitantemente com Oxibutinina, em Indivíduos com Rinite Alérgica Sazonal e Gotejamento Pós-Nasal
Este foi um estudo de 1 semana de desloratadina (DL) mais oxibutinina (OXY) em dois níveis de dosagem no tratamento de gotejamento pós-nasal em participantes com rinite alérgica sazonal.
Os participantes receberam desloratadina duas vezes ao dia, oxibutinina duas vezes ao dia, desloratadina mais baixa dose de oxibutinina duas vezes ao dia, desloratadina mais alta dose de oxibutinina duas vezes ao dia ou placebo por 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
540
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem:
- ter >= 18 anos de idade,
- estar livre de qualquer doença clinicamente significativa que interfira no estudo, exceto rinite alérgica sazonal (SAR),
- ter um diagnóstico documentado de SAR por >= 2 anos,
- tiveram um teste cutâneo positivo,
- ser suficientemente sintomático na visita de Triagem,
- para os 3 dias corridos imediatamente antes da visita de linha de base, mais a manhã da visita de linha de base, as sete pontuações de sintomas nasais totais ANTES do diário duas vezes ao dia devem ter totalizado > = 42, a pontuação total de sintomas não nasais deve ter totalizado >=28, e a pontuação total do gotejamento pós-nasal deve totalizar >=14,
- estar em boa saúde geral.
Critério de exclusão:
Sujeitos que possuem:
- certas condições médicas ou históricos médicos,
- alergias a qualquer um dos componentes de qualquer um dos medicamentos do estudo,
- anormalidades da estrutura nasal,
- dependência de descongestionantes nasais, orais ou oculares, anti-histamínicos tópicos nasais ou esteróides nasais,
- usou qualquer uso de droga experimental nos últimos 30 dias,
- recebeu imunoterapia (dessensibilização)
- estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: DL 2,5 mg
Desloratadina 2,5 mg duas vezes ao dia (BID) + Placebo para oxibutinina 2,5 mg BID por 7 dias
|
Desloratadina 2,5 mg BID
Outros nomes:
Placebo BID
|
|
Comparador Ativo: OXI 5 mg
Placebo para Desloratadina 2,5 mg BID + Oxibutinina 5 mg BID por 7 dias
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Oxibutinina 2,5 mg BID
Outros nomes:
Placebo BID
|
|
Experimental: DL 2,5 mg + OXY 2,5 mg
Desloratadina 2,5 mg BID + Oxibutinina 2,5 mg BID + Placebo para Oxibutinina 2,5 mg BID por 7 dias
|
Desloratadina 2,5 mg BID
Outros nomes:
Placebo BID
Oxibutinina 2,5 mg BID
Outros nomes:
|
|
Experimental: DL 2,5 mg + OXY 5 mg
Desloratadina 2,5 mg BID + Oxibutinina 5 mg BID por 7 dias
|
Desloratadina 2,5 mg BID
Outros nomes:
Oxibutinina 2,5 mg BID
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para Desloratadina 2,5 mg BID + Placebo para Oxibutinina 2,5 mg BID por 7 dias
|
Placebo BID
Placebo BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na média diária AM/PM Pontuações de gotejamento pós-nasal anteriores calculadas em média durante todo o período de tratamento
Prazo: Dias 1 a 7 +/- 2 dias
|
Dias 1 a 7 +/- 2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Rinorréia anterior média ao longo dos dias 1 a 8
Prazo: Dias 1 a 8
|
Dias 1 a 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Rinorréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Oxibutinina
- Desloratadina
- Loratadina
- Ácidos Mandélicos
Outros números de identificação do estudo
- P04258
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