Дезлоратадин с оксибутинином для лечения сезонного аллергического ринита и постназального затекания (исследование P04258) (ЗАВЕРШЕНО)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Пилотное полевое испытание эффективности и безопасности дезлоратадина, вводимого одновременно с оксибутинином, у субъектов с сезонным аллергическим ринитом и постназальным затеканием
Это было 1-недельное исследование дезлоратадина (DL) плюс оксибутинина (OXY) в двух дозировках при лечении постназального затекания у участников с сезонным аллергическим ринитом.
Участники получали дезлоратадин два раза в день, оксибутинин два раза в день, дезлоратадин плюс более низкие дозы оксибутинина два раза в день, дезлоратадин плюс более высокие дозы оксибутинина два раза в день или плацебо в течение 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
540
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны:
- быть >=18 лет,
- не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, которые могли бы помешать исследованию, кроме сезонного аллергического ринита (САР),
- иметь документально подтвержденный диагноз САР в течение >= 2 лет,
- положительный кожный тест,
- быть достаточно симптоматичным во время скринингового визита,
- за 3 календарных дня, непосредственно предшествовавших исходному визиту, плюс утро исходного визита, семь вводных дневников два раза в день ДО того, как общая оценка назальных симптомов должна составлять >=42, общая оценка неназальных симптомов должна составлять >=28, а общий балл после капельного закапывания должен составлять >=14,
- будь вообще здоров.
Критерий исключения:
Субъекты, у которых есть:
- определенные медицинские условия или истории болезни,
- аллергия на любой из компонентов в любом из исследуемых препаратов,
- аномалии строения носа,
- зависимость от назальных, пероральных или глазных деконгестантов, назальных местных антигистаминных препаратов или назальных стероидов,
- употребляли какие-либо исследуемые наркотики в течение последних 30 дней,
- получили иммунотерапию (десенсибилизацию)
- беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДЛ 2,5 мг
Дезлоратадин 2,5 мг два раза в день (дважды в день) + плацебо для оксибутинина 2,5 мг два раза в день в течение 7 дней
|
Дезлоратадин 2,5 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
СТАВКА плацебо
|
|
Активный компаратор: ОКСИ 5 мг
Плацебо для дезлоратадина 2,5 мг два раза в день + оксибутинина 5 мг два раза в день в течение 7 дней
|
Оксибутинин 2,5 мг два раза в день
Другие имена:
СТАВКА плацебо
|
|
Экспериментальный: DL 2,5 мг + OXY 2,5 мг
Дезлоратадин 2,5 мг два раза в день + оксибутинин 2,5 мг два раза в день + плацебо для оксибутинина 2,5 мг два раза в день в течение 7 дней
|
Дезлоратадин 2,5 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
СТАВКА плацебо
Оксибутинин 2,5 мг два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DL 2,5 мг + OXY 5 мг
Дезлоратадин 2,5 мг 2 раза в сутки + оксибутинин 5 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней
|
Дезлоратадин 2,5 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
Оксибутинин 2,5 мг два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для дезлоратадина 2,5 мг два раза в день + плацебо для оксибутинина 2,5 мг два раза в день в течение 7 дней
|
СТАВКА плацебо
СТАВКА плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднесуточных показателей AM/PM в предшествующих постназальных каплях, усредненных за весь период лечения
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 +/- 2 дня
|
Дни с 1 по 7 +/- 2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Передняя ринорея в среднем за 1-8 дней
Временное ограничение: Дни с 1 по 8
|
Дни с 1 по 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Ринорея
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Дерматологические агенты
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Оксибутинин
- Дезлоратадин
- Лоратадин
- Миндальные кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- P04258
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дезлоратадин 2,5 мг
-
Abiomed Inc.ПрекращеноИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
-
Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health...Прекращено
-
Smith & Nephew, Inc.ПрекращеноРевматоидный артрит | Травматический артрит | Остеоартрит ПлечиСоединенные Штаты
-
Abiomed Inc.ПрекращеноИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
University Hospital, CaenПрекращеноИнфаркт миокарда | Шок, КардиогенныйФранция
-
Abiomed Inc.ПрекращеноОстрый инфаркт миокардаСоединенные Штаты
-
Medical University of ViennaЗавершенныйПерелом дистального отдела лучевой костиАвстрия
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupЗавершенныйДиабетический макулярный отек | ВМД - возрастная дегенерация желтого пятнаСоединенные Штаты
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты