Desloratadiini ja oksibutyniini kausiluonteisen allergisen nuhan ja nenän jälkeisen tippumisen hoitoon (tutkimus P04258) (VALMIS)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Desloratadiinin tehon ja turvallisuuden pilottikoe, kun sitä annettiin samanaikaisesti oksibutyniinin kanssa, potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha ja nenän jälkeinen tippuminen
Tämä oli viikon mittainen tutkimus desloratadiinista (DL) ja oksibutyniinista (OXY) kahdella annostasolla nenän jälkeisen tippumisen hoidossa osallistujilla, joilla oli kausiluonteinen allerginen nuha.
Osallistujat saivat joko desloratadiinia kahdesti vuorokaudessa, oksibutyniinia kahdesti päivässä, desloratadiinia plus pienemmän annoksen oksibutyniinia kahdesti päivässä, desloratadiinia ja suuremman annoksen oksibutyniinia kahdesti päivässä tai lumelääkettä 7 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden tulee:
- olla >=18-vuotias,
- ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimusta, paitsi kausiluonteinen allerginen nuha (SAR),
- sinulla on dokumentoitu SAR-diagnoosi yli 2 vuoden ajan,
- on ollut positiivinen ihopistotesti,
- olla riittävän oireellinen seulontakäynnillä,
- kolmen kalenteripäivän aikana, jotka ovat välittömästi ennen peruskäyntiä, plus peruskäynnin aamupäivä, seitsemän kahdesti vuorokauden sisäänajopäiväkirjaa ENNEN nenäoireiden kokonaispistemäärän on oltava yhteensä >=42, ei-nenäoireiden kokonaispistemäärän on oltava yhteensä >=28, ja Post Nenätipun kokonaispistemäärän on oltava >=14,
- olla yleisesti hyvässä kunnossa.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet, joilla on:
- tietyt sairaudet tai sairaushistoria,
- allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle,
- nenän rakenteen poikkeavuudet,
- riippuvuus nenän, suun tai silmän turvotusta vähentävistä aineista, nenän paikallisista antihistamiineista tai nenän steroideista,
- käyttänyt mitä tahansa tutkittavaa huumeiden käyttöä viimeisten 30 päivän aikana,
- saanut immunoterapiaa (dessensibilisaatio)
- ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DL 2,5 mg
Desloratadiini 2,5 mg kahdesti päivässä (BID) + lumelääke oksibutyniinille 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
|
Desloratadiini 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
Placebo BID
|
|
Active Comparator: OXY 5 mg
Plasebo desloratadiinille 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa + oksibutyniini 5 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
|
Oksibutyniini 2,5 mg BID
Muut nimet:
Placebo BID
|
|
Kokeellinen: DL 2,5 mg + OXY 2,5 mg
Desloratadiini 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa + oksibutyniini 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa + lumelääke oksibutyniinille 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
|
Desloratadiini 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
Placebo BID
Oksibutyniini 2,5 mg BID
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DL 2,5 mg + OXY 5 mg
Desloratadiini 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa + oksibutyniini 5 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
|
Desloratadiini 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
Oksibutyniini 2,5 mg BID
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo desloratadiinille 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa + lumelääke oksibutyniinille 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
|
Placebo BID
Placebo BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä päivittäisissä AM/PM Edellisten nenätipujen jälkeisten pisteiden keskiarvossa koko hoitojakson ajalta
Aikaikkuna: Päivät 1-7 +/- 2 päivää
|
Päivät 1-7 +/- 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anteriorin rinorrea oli keskimäärin päivien 1-8 aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-8
|
Päivät 1-8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Rinorrea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Oksibutyniini
- Desloratadiini
- Loratadiini
- Mantelihapot
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04258
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .