Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Desloratadyna z oksybutyniną w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa i kroplówki wydzieliny z nosa (badanie P04258)(ZAKOŃCZONO)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Pilotażowe badanie terenowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa desloratadyny podawanej jednocześnie z oksybutyniną u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i wydzieliną z nosa

Było to 1-tygodniowe badanie desloratadyny (DL) plus oksybutyniny (OXY) w dwóch poziomach dawek w leczeniu kroplówki donosowej u uczestników z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Uczestnicy otrzymywali albo desloratadynę dwa razy dziennie, oksybutyninę dwa razy dziennie, desloratadynę plus niższą dawkę oksybutyniny dwa razy dziennie, desloratadynę plus wyższą dawkę oksybutyniny dwa razy dziennie lub placebo przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą:

  • mieć >=18 lat,
  • być wolne od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która przeszkadzałaby w badaniu, innej niż sezonowy alergiczny nieżyt nosa (SAR),
  • mieć udokumentowaną diagnozę SAR od >=2 lat,
  • miały pozytywny wynik testu skórnego,
  • wykazywać wystarczające objawy podczas wizyty przesiewowej,
  • w ciągu 3 dni kalendarzowych bezpośrednio przed wizytą wyjściową plus poranna wizyta wyjściowa, siedem punktów w dzienniczku wstępnym dwa razy dziennie WCZEŚNIEJSZA suma punktów objawów ze strony nosa musiała wynosić >=42, łączna punktacja objawów innych niż nosowe musiała wynosić łącznie >=28, a całkowity wynik po kroplówce z nosa musiał wynosić >=14,
  • być ogólnie w dobrym zdrowiu.

Kryteria wyłączenia:

Podmioty, które posiadają:

  • niektóre schorzenia lub historie chorób,
  • alergie na którykolwiek składnik któregokolwiek z badanych leków,
  • nieprawidłowości budowy nosa,
  • uzależnienie od leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej lub oczu, miejscowych leków przeciwhistaminowych do nosa lub steroidów donosowych,
  • używał jakichkolwiek eksperymentalnych narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni,
  • otrzymana immunoterapia (odczulanie)
  • są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DL 2,5 mg
Desloratadyna 2,5 mg dwa razy dziennie (BID) + Placebo dla oksybutyniny 2,5 mg BID przez 7 dni
Lek: Desloratadyna 2,5 mg
Desloratadyna 2,5 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • SCH 034117
  • Clarinex
Lek: Placebo dla oksybutyniny 2,5 mg
BID placebo
Aktywny komparator: OXY 5 mg
Placebo dla Desloratadyny 2,5 mg BID + Oksybutynina 5 mg BID przez 7 dni
Lek: Oksybutynina 2,5 mg
Oksybutynina 2,5 mg BID
Inne nazwy:
  • Ditropan
Lek: Placebo dla desloratadyny 2,5 mg
BID placebo
Eksperymentalny: DL 2,5 mg + OXY 2,5 mg
Desloratadyna 2,5 mg BID + Oksybutynina 2,5 mg BID + Placebo dla Oksybutynina 2,5 mg BID przez 7 dni
Lek: Desloratadyna 2,5 mg
Desloratadyna 2,5 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • SCH 034117
  • Clarinex
Lek: Placebo dla oksybutyniny 2,5 mg
BID placebo
Lek: Oksybutynina 2,5 mg
Oksybutynina 2,5 mg BID
Inne nazwy:
  • Ditropan
Eksperymentalny: DL 2,5 mg + OXY 5 mg
Desloratadyna 2,5 mg BID + Oksybutynina 5 mg BID przez 7 dni
Lek: Desloratadyna 2,5 mg
Desloratadyna 2,5 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • SCH 034117
  • Clarinex
Lek: Oksybutynina 2,5 mg
Oksybutynina 2,5 mg BID
Inne nazwy:
  • Ditropan
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla Desloratadyny 2,5 mg BID + Placebo dla Oksybutyniny 2,5 mg BID przez 7 dni
Lek: Placebo dla oksybutyniny 2,5 mg
BID placebo
Lek: Placebo dla desloratadyny 2,5 mg
BID placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej dziennej wartości przedpołudniowej/popołudniowej uśrednionej z całego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dni 1 do 7 +/- 2 dni
Dni 1 do 7 +/- 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyciek z nosa przedniego uśredniony w dniach od 1 do 8
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8
Dni od 1 do 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04258

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Desloratadyna 2,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj