Desloratadin med oksybutynin for behandling av sesongmessig allergisk rhinitt og post-nesedrypp (Studie P04258)(FULLFØRT)
7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
Piloteffektivitet og sikkerhet feltforsøk med desloratadin administrert samtidig med oksybutynin, hos personer med sesongbetont allergisk rhinitt og post-nesedrypp
Dette var en 1-ukers studie av desloratadin (DL) pluss oxybutynin (OXY) ved to dosenivåer i behandlingen av post-nasal drypp hos deltakere med sesongbetont allergisk rhinitt.
Deltakerne fikk enten desloratadin to ganger daglig, oksybutynin to ganger daglig, desloratadin pluss oksybutynin i lavere dose to ganger daglig, desloratadin pluss oksybutynin med høyere dose to ganger daglig, eller placebo i 7 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
540
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må:
- være >=18 år gammel,
- være fri for enhver klinisk signifikant sykdom som ville forstyrre studien, bortsett fra sesongmessig allergisk rhinitt (SAR),
- har en dokumentert diagnose av SAR i >=2 år,
- har hatt en positiv hudstikktest,
- være tilstrekkelig symptomatisk ved screeningbesøket,
- for de 3 kalenderdagene rett før baseline-besøket, pluss AM for baseline-besøket, må de syv to ganger daglige innkjøringsdagboken FORRIGE totale nesesymptomer ha vært >=42, totalt ikke-nesesymptomer-score må ha vært totalt >=28, og den totale poengsummen etter nesedrypp må ha vært >=14,
- ha generelt god helse.
Ekskluderingskriterier:
Emner som har:
- visse medisinske tilstander eller medisinske historier,
- allergi mot noen av komponentene i noen av studiemedisinene,
- unormale nesestrukturer,
- avhengighet av nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider,
- brukt ethvert undersøkelsesmiddelbruk de siste 30 dagene,
- mottatt immunterapi (desensibilisering)
- er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DL 2,5 mg
Desloratadin 2,5 mg to ganger daglig (BID) + Placebo for Oxybutynin 2,5 mg BID i 7 dager
|
Desloratadin 2,5 mg to ganger daglig
Andre navn:
Placebo BID
|
|
Aktiv komparator: OXY 5 mg
Placebo for Desloratadin 2,5 mg 2D + Oxybutynin 5 mg 2D i 7 dager
|
Oksybutynin 2,5 mg to ganger daglig
Andre navn:
Placebo BID
|
|
Eksperimentell: DL 2,5 mg + OXY 2,5 mg
Desloratadin 2,5 mg BID + Oxybutynin 2,5 mg BID + Placebo for Oxybutynin 2,5 mg BID i 7 dager
|
Desloratadin 2,5 mg to ganger daglig
Andre navn:
Placebo BID
Oksybutynin 2,5 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DL 2,5 mg + OXY 5 mg
Desloratadin 2,5 mg 2D + Oxybutynin 5 mg 2D i 7 dager
|
Desloratadin 2,5 mg to ganger daglig
Andre navn:
Oksybutynin 2,5 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for Desloratadine 2,5 mg 2D + Placebo for Oxybutynin 2,5 mg 2D i 7 dager
|
Placebo BID
Placebo BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig AM/PM Tidligere post-nasale dryppscore i gjennomsnitt over hele behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til 7 +/- 2 dager
|
Dag 1 til 7 +/- 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fremre rhinoré var i gjennomsnitt over dag 1 til 8
Tidsramme: Dag 1 til 8
|
Dag 1 til 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
- Rhinoré
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Oksybutynin
- Desloratadin
- Loratadin
- Mandelsyrer
Andre studie-ID-numre
- P04258
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .