Desloratadina con oxibutinina para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y el goteo posnasal (Estudio P04258)(FINALIZADO)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Ensayo piloto de campo de eficacia y seguridad de desloratadina administrada concomitantemente con oxibutinina, en sujetos con rinitis alérgica estacional y goteo posnasal
Este fue un estudio de 1 semana de desloratadina (DL) más oxibutinina (OXY) en dos niveles de dosis para el tratamiento del goteo posnasal en participantes con rinitis alérgica estacional.
Los participantes recibieron desloratadina dos veces al día, oxibutinina dos veces al día, desloratadina más oxibutinina en dosis más baja dos veces al día, desloratadina más oxibutinina en dosis más alta dos veces al día o placebo durante 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben:
- tener >=18 años de edad,
- estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pudiera interferir con el estudio, aparte de la rinitis alérgica estacional (SAR),
- tener un diagnóstico documentado de SAR por >=2 años,
- han tenido una prueba de punción cutánea positiva,
- ser lo suficientemente sintomático en la visita de selección,
- durante los 3 días calendario inmediatamente anteriores a la visita de referencia, más la mañana de la visita de referencia, las puntuaciones totales de los síntomas nasales ANTERIORES del diario de siete sesiones dos veces al día deben haber totalizado >=42, la puntuación total de los síntomas no nasales debe haber totalizado >=28, y la puntuación total del goteo posnasal debe haber totalizado >=14,
- gozar de buena salud en general.
Criterio de exclusión:
Sujetos que tienen:
- ciertas condiciones médicas o antecedentes médicos,
- alergias a cualquiera de los componentes de cualquiera de los medicamentos del estudio,
- anomalías de la estructura nasal,
- dependencia a descongestionantes nasales, orales u oculares, antihistamínicos tópicos nasales o esteroides nasales,
- usó cualquier uso de drogas en investigación en los últimos 30 días,
- recibió inmunoterapia (desensibilización)
- estas embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: DL 2,5 mg
Desloratadina 2,5 mg dos veces al día (BID) + Placebo para oxibutinina 2,5 mg BID durante 7 días
|
Desloratadina 2,5 mg dos veces al día
Otros nombres:
BID de placebo
|
|
Comparador activo: OXI 5 mg
Placebo para desloratadina 2,5 mg dos veces al día + oxibutinina 5 mg dos veces al día durante 7 días
|
Oxibutinina 2,5 mg dos veces al día
Otros nombres:
BID de placebo
|
|
Experimental: DL 2,5 mg + OXY 2,5 mg
Desloratadina 2,5 mg BID + Oxibutinina 2,5 mg BID + Placebo para Oxibutinina 2,5 mg BID durante 7 días
|
Desloratadina 2,5 mg dos veces al día
Otros nombres:
BID de placebo
Oxibutinina 2,5 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: DL 2,5 mg + OXY 5 mg
Desloratadina 2,5 mg BID + Oxibutinina 5 mg BID durante 7 días
|
Desloratadina 2,5 mg dos veces al día
Otros nombres:
Oxibutinina 2,5 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para Desloratadina 2,5 mg BID + Placebo para Oxibutinina 2,5 mg BID durante 7 días
|
BID de placebo
BID de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la media diaria AM/PM Puntuaciones previas de goteo posnasal promediadas durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 +/- 2 días
|
Días 1 a 7 +/- 2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rinorrea anterior promediada durante los días 1 a 8
Periodo de tiempo: Días 1 a 8
|
Días 1 a 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Rinorrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Oxibutinina
- Desloratadina
- Loratadina
- Ácidos mandélicos
Otros números de identificación del estudio
- P04258
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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