계절성 알레르기성 비염 및 후비루 치료를 위한 옥시부티닌 함유 데슬로라타딘(연구 P04258)(완료됨)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
계절성 알레르기 비염 및 후비루가 있는 피험자에서 옥시부티닌과 병용 투여된 데슬로라타딘의 파일럿 효능 및 안전 현장 시험
이것은 계절성 알레르기 비염이 있는 참가자의 후비루 치료에서 2가지 용량 수준의 데스로라타딘(DL)과 옥시부티닌(OXY)의 1주 연구였습니다.
참가자들은 7일 동안 데슬로라타딘과 고용량 옥시부티닌을 하루 두 번, 데슬로라타딘과 고용량의 옥시부티닌을 하루 두 번, 옥시부티닌을 하루 두 번, 또는 위약을 하루 두 번 받았습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
540
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- >=18세,
- 계절성 알레르기 비염(SAR) 외에 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다.
- >=2년 동안 SAR의 문서화된 진단을 받았고,
- 양성 피부단자검사를 받았고,
- 스크리닝 방문 시 충분히 증상이 있어야 하며,
- 기준선 방문 직전 3일 및 기준선 방문의 AM 동안, 7일의 1일 2회 런인 다이어리 이전의 총 비강 증상 점수의 총합 >=42, 총 비비강 증상 점수의 총합이 있어야 합니다. >=28, 총 Post Nasal Drip 점수는 총 >=14여야 합니다.
- 일반적으로 건강합니다.
제외 기준:
다음을 가진 피험자:
- 특정 질병 또는 병력,
- 연구 약물 중 임의의 구성 요소에 대한 알레르기,
- 비강 구조 이상,
- 비강, 경구 또는 안구 충혈 완화제, 비강 국소 항히스타민제 또는 비강 스테로이드에 대한 의존성,
- 지난 30일 동안 시험용 약물 사용,
- 면역 요법(탈감작)을 받음
- 임신하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: DL 2.5mg
데슬로라타딘 2.5mg 1일 2회(BID) + 7일 동안 옥시부티닌 2.5mg BID에 대한 위약
|
데스로라타딘 2.5 mg BID
다른 이름들:
위약 BID
|
|
활성 비교기: 옥시 5mg
7일 동안 데슬로라타딘 2.5mg BID + 옥시부티닌 5mg BID에 대한 위약
|
옥시부티닌 2.5 mg BID
다른 이름들:
위약 BID
|
|
실험적: DL 2.5mg + 옥시 2.5mg
데슬로라타딘 2.5mg BID + 옥시부티닌 2.5mg BID + 7일 동안 옥시부티닌 2.5mg BID에 대한 위약
|
데스로라타딘 2.5 mg BID
다른 이름들:
위약 BID
옥시부티닌 2.5 mg BID
다른 이름들:
|
|
실험적: DL 2.5mg + 옥시 5mg
7일 동안 데슬로라타딘 2.5mg BID + 옥시부티닌 5mg BID
|
데스로라타딘 2.5 mg BID
다른 이름들:
옥시부티닌 2.5 mg BID
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
데슬로라타딘 2.5mg BID에 대한 위약 + 7일 동안 옥시부티닌 2.5mg BID에 대한 위약
|
위약 BID
위약 BID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
평균 일일 AM/PM의 기준선으로부터의 변화 전체 치료 기간 동안 평균 이전 비강 점적 점수
기간: 1~7일 +/- 2일
|
1~7일 +/- 2일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전방 콧물은 1일에서 8일까지 평균
기간: 1~8일
|
1~8일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04258
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데스로라타딘 2.5mg에 대한 임상 시험
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