此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

地氯雷他定联合奥昔布宁治疗季节性过敏性鼻炎和鼻后滴漏(研究 P04258)(已完成)

2022年2月7日 更新者:Organon and Co

地氯雷他定与奥昔布宁联合给药在季节性过敏性鼻炎和鼻后滴漏患者中的初步疗效和安全性现场试验

这是一项为期 1 周的研究,使用两种剂量水平的地氯雷他定 (DL) 加奥昔布宁 (OXY) 治疗季节性过敏性鼻炎参与者的鼻后滴漏。 参与者每天两次接受地氯雷他定、每天两次奥昔布宁、每天两次地氯雷他定加低剂量奥昔布宁、每天两次地氯雷他定加高剂量奥昔布宁或安慰剂,持续 7 天。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

540

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

受试者必须:

  • 年满 18 岁,
  • 除季节性过敏性鼻炎 (SAR) 外,没有任何会干扰研究的具有临床意义的疾病,
  • 有 >=2 年的 SAR 诊断记录,
  • 皮肤点刺试验呈阳性,
  • 在筛选访问时有足够的症状,
  • 在基线访视前的 3 个日历日,加上基线访视的上午,七个每天两次的磨合日记 PRIOR 鼻部症状总分总计必须 >=42,非鼻部症状总分必须总计>=28,鼻后滴漏总分必须>=14,
  • 身体健康。

排除标准:

受试者有:

  • 某些医疗条件或病史,
  • 对任何研究药物中的任何成分过敏,
  • 鼻结构异常,
  • 依赖于鼻腔、口腔或眼部减充血剂、鼻腔局部抗组胺药或鼻腔类固醇,
  • 在过去 30 天内使用过任何研究性药物,
  • 接受过免疫治疗(脱敏)
  • 怀孕了

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:DL 2.5 毫克
地氯雷他定 2.5 mg,每天两次 (BID) + 奥昔布宁安慰剂 2.5 mg BID,持续 7 天
地氯雷他定 2.5 毫克 BID
其他名称:
  • SCH 034117
  • 单簧管
安慰剂出价
有源比较器:氧 5 毫克
地氯雷他定 2.5 mg BID + 奥昔布宁 5 mg BID 7 天的安慰剂
奥昔布宁 2.5 毫克 BID
其他名称:
  • 地托泮
安慰剂出价
实验性的:DL 2.5 毫克 + 氧 2.5 毫克
地氯雷他定 2.5 mg BID + 奥昔布宁 2.5 mg BID + 奥昔布宁安慰剂 2.5 mg BID 7 天
地氯雷他定 2.5 毫克 BID
其他名称:
  • SCH 034117
  • 单簧管
安慰剂出价
奥昔布宁 2.5 毫克 BID
其他名称:
  • 地托泮
实验性的:DL 2.5 毫克 + 氧 5 毫克
地氯雷他定 2.5 mg BID + 奥昔布宁 5 mg BID,持续 7 天
地氯雷他定 2.5 毫克 BID
其他名称:
  • SCH 034117
  • 单簧管
奥昔布宁 2.5 毫克 BID
其他名称:
  • 地托泮
安慰剂比较:安慰剂
地氯雷他定安慰剂 2.5 mg BID + 奥昔布宁安慰剂 2.5 mg BID 7 天
安慰剂出价
安慰剂出价

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在整个治疗期间平均每日 AM/PM 之前的鼻后滴漏评分相对于基线的变化
大体时间:第 1 至 7 天 +/- 2 天
第 1 至 7 天 +/- 2 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 1 至 8 天平均前鼻漏
大体时间:第 1 至 8 天
第 1 至 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

初级完成 (实际的)

2005年6月1日

研究完成 (实际的)

2005年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月5日

首次发布 (估计)

2009年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

地氯雷他定 2.5 毫克的临床试验

3
订阅