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Desloratadine avec oxybutynine pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière et de l'écoulement post-nasal (étude P04258) (TERMINÉE)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Essai pilote d'efficacité et d'innocuité sur le terrain de la desloratadine administrée en même temps que l'oxybutynine, chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière et d'écoulement post-nasal

Il s'agissait d'une étude d'une semaine sur la desloratadine (DL) plus l'oxybutynine (OXY) à deux niveaux de dose dans le traitement de l'écoulement post-nasal chez des participants atteints de rhinite allergique saisonnière. Les participants ont reçu soit de la desloratadine deux fois par jour, de l'oxybutynine deux fois par jour, de la desloratadine plus de l'oxybutynine à faible dose deux fois par jour, de la desloratadine plus de l'oxybutynine à dose plus élevée deux fois par jour, soit un placebo pendant 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

540

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent :

  • avoir >=18 ans,
  • être exempt de toute maladie cliniquement significative qui interférerait avec l'étude, autre que la rhinite allergique saisonnière (SAR),
  • avoir un diagnostic documenté de SAR depuis >= 2 ans,
  • avoir eu un test cutané positif,
  • être suffisamment symptomatique lors de la visite de dépistage,
  • pour les 3 jours calendaires précédant immédiatement la visite de référence, plus le matin de la visite de référence, les sept scores totaux de symptômes nasaux PRIOR du journal de rodage biquotidien doivent avoir totalisé> = 42, le score total des symptômes non nasaux doit avoir totalisé >=28, et le score total post-nasal drip doit avoir totalisé >=14,
  • être en bonne santé générale.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui ont :

  • certaines conditions médicales ou antécédents médicaux,
  • allergies à l'un des composants de l'un des médicaments à l'étude,
  • anomalies de la structure nasale,
  • dépendance aux décongestionnants nasaux, oraux ou oculaires, aux antihistaminiques topiques nasaux ou aux stéroïdes nasaux,
  • consommé une drogue expérimentale au cours des 30 derniers jours,
  • reçu une immunothérapie (désensibilisation)
  • êtes enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DL 2,5 mg
Desloratadine 2,5 mg deux fois par jour (BID) + Placebo pour l'oxybutynine 2,5 mg BID pendant 7 jours
Médicament: Desloratadine 2,5 mg
Desloratadine 2,5 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • SCH 034117
  • Clarinex
Médicament: Placebo pour l'oxybutynine 2,5 mg
Placebo BID
Comparateur actif: OXY 5mg
Placebo pour Desloratadine 2,5 mg BID + Oxybutynine 5 mg BID pendant 7 jours
Médicament: Oxybutynine 2,5 mg
Oxybutynine 2,5 mg BID
Autres noms:
  • Ditropane
Médicament: Placebo pour la desloratadine 2,5 mg
Placebo BID
Expérimental: DL 2,5 mg + OXY 2,5 mg
Desloratadine 2,5 mg BID + Oxybutynine 2,5 mg BID + Placebo pour Oxybutynine 2,5 mg BID pendant 7 jours
Médicament: Desloratadine 2,5 mg
Desloratadine 2,5 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • SCH 034117
  • Clarinex
Médicament: Placebo pour l'oxybutynine 2,5 mg
Placebo BID
Médicament: Oxybutynine 2,5 mg
Oxybutynine 2,5 mg BID
Autres noms:
  • Ditropane
Expérimental: DL 2,5 mg + OXY 5 mg
Desloratadine 2,5 mg BID + Oxybutynine 5 mg BID pendant 7 jours
Médicament: Desloratadine 2,5 mg
Desloratadine 2,5 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • SCH 034117
  • Clarinex
Médicament: Oxybutynine 2,5 mg
Oxybutynine 2,5 mg BID
Autres noms:
  • Ditropane
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour Desloratadine 2,5 mg BID + Placebo pour Oxybutynine 2,5 mg BID pendant 7 jours
Médicament: Placebo pour l'oxybutynine 2,5 mg
Placebo BID
Médicament: Placebo pour la desloratadine 2,5 mg
Placebo BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la moyenne quotidienne AM/PM Scores d'écoulement post-nasal antérieurs moyennés sur toute la période de traitement
Délai: Jours 1 à 7 +/- 2 jours
Jours 1 à 7 +/- 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rhinorrhée antérieure moyenne sur les jours 1 à 8
Délai: Jours 1 à 8
Jours 1 à 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2009

Première publication (Estimation)

6 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P04258

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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