Desloratadin med Oxybutynin för behandling av säsongsbetonad allergisk rinit och post-nasalt dropp (Studie P04258)(SLUTAD)
7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
Piloteffektivitet och säkerhet Fältförsök med desloratadin administrerat samtidigt med Oxybutynin, hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit och post-nasalt dropp
Detta var en 1-veckors studie av desloratadin (DL) plus oxybutynin (OXY) vid två dosnivåer vid behandling av post-nasalt dropp hos deltagare med säsongsbunden allergisk rinit.
Deltagarna fick antingen desloratadin två gånger om dagen, oxybutynin två gånger om dagen, desloratadin plus lägre dos oxybutynin två gånger om dagen, desloratadin plus högre doser oxybutynin två gånger om dagen, eller placebo i 7 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
540
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen måste:
- vara >=18 år,
- vara fri från någon kliniskt signifikant sjukdom som skulle störa studien, förutom säsongsbunden allergisk rinit (SAR),
- har en dokumenterad diagnos av SAR i >=2 år,
- har haft ett positivt hudpricktest,
- vara tillräckligt symptomatisk vid screeningbesöket,
- för de 3 kalenderdagarna omedelbart före baslinjebesöket, plus AM för baslinjebesöket, måste de sju inkörningsdagboken två gånger dagligen FÖREGÅENDE totala poängen för nasala symtom ha uppgått till >=42, den totala poängen för icke-nasala symtom måste ha sammanlagts >=28, och det totala resultatet efter näsdropp måste ha varit >=14,
- ha allmänt god hälsa.
Exklusions kriterier:
Ämnen som har:
- vissa medicinska tillstånd eller sjukdomshistoria,
- allergier mot någon av komponenterna i någon av studiemedicinerna,
- abnormiteter i nässtrukturen,
- beroende av nasala, orala eller okulära avsvällande medel, nasala topikala antihistaminer eller nasala steroider,
- använt någon undersökningsdroganvändning under de senaste 30 dagarna,
- fått immunterapi (desensibilisering)
- är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DL 2,5 mg
Desloratadin 2,5 mg två gånger dagligen (BID) + Placebo för Oxybutynin 2,5 mg BID i 7 dagar
|
Desloratadin 2,5 mg två gånger dagligen
Andra namn:
Placebo BID
|
|
Aktiv komparator: OXY 5 mg
Placebo för Desloratadine 2,5 mg två gånger dagligen + Oxybutynin 5 mg två gånger dagligen i 7 dagar
|
Oxybutynin 2,5 mg två gånger dagligen
Andra namn:
Placebo BID
|
|
Experimentell: DL 2,5 mg + OXY 2,5 mg
Desloratadin 2,5 mg BID + Oxybutynin 2,5 mg BID + Placebo för Oxybutynin 2,5 mg BID i 7 dagar
|
Desloratadin 2,5 mg två gånger dagligen
Andra namn:
Placebo BID
Oxybutynin 2,5 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: DL 2,5 mg + OXY 5 mg
Desloratadin 2,5 mg två gånger dagligen + Oxybutynin 5 mg två gånger dagligen i 7 dagar
|
Desloratadin 2,5 mg två gånger dagligen
Andra namn:
Oxybutynin 2,5 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för Desloratadine 2,5 mg två gånger dagligen + placebo för Oxybutynin 2,5 mg två gånger dagligen i 7 dagar
|
Placebo BID
Placebo BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittliga dagliga AM/PM Tidigare post-nasala dropppoäng i genomsnitt över hela behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 till 7 +/- 2 dagar
|
Dag 1 till 7 +/- 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Främre rhinorré var i genomsnitt under dag 1 till 8
Tidsram: Dag 1 till 8
|
Dag 1 till 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, allergisk, säsongsbetonad
- Rhinorré
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Dermatologiska medel
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Oxybutynin
- Desloratadin
- Loratadin
- Mandelsyror
Andra studie-ID-nummer
- P04258
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .