Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desloratadin s oxybutyninem pro léčbu sezónní alergické rýmy a post-nosní kapání (studie P04258) (DOKONČENO)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Pilotní terénní studie účinnosti a bezpečnosti desloratadinu podávaného současně s oxybutyninem u pacientů se sezónní alergickou rýmou a post-nosní kapačkou

Jednalo se o týdenní studii desloratadinu (DL) plus oxybutyninu (OXY) ve dvou dávkových úrovních při léčbě post-nosní kapání u účastníků se sezónní alergickou rýmou. Účastníci dostávali buď desloratadin dvakrát denně, oxybutynin dvakrát denně, desloratadin plus nižší dávku oxybutyninu dvakrát denně, desloratadin plus vyšší dávku oxybutyninu dvakrát denně nebo placebo po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty musí:

  • být starší 18 let,
  • nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, které by narušovalo studii, kromě sezónní alergické rýmy (SAR),
  • mít zdokumentovanou diagnózu SAR po dobu >=2 let,
  • měli pozitivní kožní prick test,
  • být dostatečně symptomatický při screeningové návštěvě,
  • za 3 kalendářní dny bezprostředně před základní návštěvou plus ráno základní návštěvy musí mít sedm celkových skóre nosních příznaků PŘEDCHÁZEJÍCÍCH dvakrát denně v součtu >=42, celkové skóre nenosních příznaků musí být celkové >=28 a celkové skóre po kapání z nosu musí být >=14,
  • mít celkově dobrý zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které mají:

  • určité zdravotní stavy nebo anamnézu,
  • alergie na kteroukoli složku v kterémkoli ze studovaných léků,
  • abnormality nosní struktury,
  • závislost na nosních, perorálních nebo očních dekongestantech, nosních topických antihistaminikách nebo nosních steroidech,
  • užil jakoukoli zkoumanou drogu v posledních 30 dnech,
  • podstoupil imunoterapii (desenzibilizaci)
  • jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DL 2,5 mg
Desloratadin 2,5 mg dvakrát denně (BID) + Placebo pro oxybutynin 2,5 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Desloratadin 2,5 mg
Desloratadin 2,5 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • SCH 034117
  • Clarinex
Lék: Placebo pro oxybutynin 2,5 mg
Placebo BID
Aktivní komparátor: OXY 5 mg
Placebo pro desloratadin 2,5 mg BID + Oxybutynin 5 mg BID po dobu 7 dnů
Lék: Oxybutynin 2,5 mg
Oxybutynin 2,5 mg BID
Ostatní jména:
  • Ditropan
Lék: Placebo pro desloratadin 2,5 mg
Placebo BID
Experimentální: DL 2,5 mg + OXY 2,5 mg
Desloratadin 2,5 mg BID + Oxybutynin 2,5 mg BID + Placebo pro Oxybutynin 2,5 mg BID po dobu 7 dnů
Lék: Desloratadin 2,5 mg
Desloratadin 2,5 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • SCH 034117
  • Clarinex
Lék: Placebo pro oxybutynin 2,5 mg
Placebo BID
Lék: Oxybutynin 2,5 mg
Oxybutynin 2,5 mg BID
Ostatní jména:
  • Ditropan
Experimentální: DL 2,5 mg + OXY 5 mg
Desloratadin 2,5 mg BID + Oxybutynin 5 mg BID po dobu 7 dnů
Lék: Desloratadin 2,5 mg
Desloratadin 2,5 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • SCH 034117
  • Clarinex
Lék: Oxybutynin 2,5 mg
Oxybutynin 2,5 mg BID
Ostatní jména:
  • Ditropan
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro Desloratadin 2,5 mg BID + Placebo pro Oxybutynin 2,5 mg BID po dobu 7 dnů
Lék: Placebo pro oxybutynin 2,5 mg
Placebo BID
Lék: Placebo pro desloratadin 2,5 mg
Placebo BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrných denních dopoledních/odpoledních hodinách Předchozí skóre po kapání z nosu zprůměrované za celou dobu léčby
Časové okno: Dny 1 až 7 +/- 2 dny
Dny 1 až 7 +/- 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přední výtok z nosu v průměru za 1. až 8. den
Časové okno: Dny 1 až 8
Dny 1 až 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04258

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desloratadin 2,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit