Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desloratadine met oxybutynine voor de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis en post-neusdruppels (onderzoek P04258)(voltooid)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Pilotwerkzaamheid en veiligheidsveldonderzoek van desloratadine gelijktijdig toegediend met oxybutynine, bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis en post-neusdruppels

Dit was een 1-weekse studie van desloratadine (DL) plus oxybutynine (OXY) op twee dosisniveaus bij de behandeling van post-neusdruppels bij deelnemers met seizoensgebonden allergische rhinitis. Deelnemers kregen ofwel desloratadine tweemaal daags, oxybutynine tweemaal daags, desloratadine plus een lagere dosis oxybutynine tweemaal daags, desloratadine plus een hogere dosis oxybutynine tweemaal daags, of placebo gedurende 7 dagen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

540

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten:

  • >=18 jaar oud zijn,
  • vrij zijn van enige klinisch significante ziekte die het onderzoek zou kunnen verstoren, behalve seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR),
  • een gedocumenteerde diagnose van SAR hebben gedurende >=2 jaar,
  • een positieve huidpriktest hebben gehad,
  • voldoende symptomatisch zijn bij het screeningsbezoek,
  • voor de 3 kalenderdagen onmiddellijk voorafgaand aan het baselinebezoek, plus de ochtend van het baselinebezoek, moet het totaal van de zeven tweemaal daagse inloopdagboek PRIOR de totale nasale symptoomscores >=42 zijn geweest, de totale score voor niet-nasale symptomen moet opgeteld zijn >=28, en de totale Post Nasal Drip-score moet in totaal >=14 zijn geweest,
  • over het algemeen in goede gezondheid verkeren.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die hebben:

  • bepaalde medische aandoeningen of medische geschiedenissen,
  • allergieën voor een van de componenten in een van de onderzoeksmedicijnen,
  • abnormaliteiten van de neusstructuur,
  • afhankelijkheid van nasale, orale of oculaire decongestiva, nasale topische antihistaminica of nasale steroïden,
  • in de afgelopen 30 dagen experimenteel drugsgebruik heeft gebruikt,
  • kreeg immunotherapie (desensibilisatie)
  • zijn zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DL 2,5 mg
Desloratadine 2,5 mg tweemaal daags (BID) + Placebo voor Oxybutynine 2,5 mg BID gedurende 7 dagen
Desloratadine 2,5 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • SCH 034117
  • Klarinet
Placebo BID
Actieve vergelijker: OXY 5 mg
Placebo voor desloratadine 2,5 mg tweemaal daags + Oxybutynine 5 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Oxybutynine 2,5 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Ditropan
Placebo BID
Experimenteel: DL 2,5 mg + OXY 2,5 mg
Desloratadine 2,5 mg BID + Oxybutynine 2,5 mg BID + Placebo voor Oxybutynine 2,5 mg BID gedurende 7 dagen
Desloratadine 2,5 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • SCH 034117
  • Klarinet
Placebo BID
Oxybutynine 2,5 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Ditropan
Experimenteel: DL 2,5 mg + OXY 5 mg
Desloratadine 2,5 mg tweemaal daags + Oxybutynine 5 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Desloratadine 2,5 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • SCH 034117
  • Klarinet
Oxybutynine 2,5 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Ditropan
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor desloratadine 2,5 mg tweemaal daags + Placebo voor oxybutynine 2,5 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Placebo BID
Placebo BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse AM/PM Scores van eerdere post-neusdruppels gemiddeld over de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dagen 1 t/m 7 +/- 2 dagen
Dagen 1 t/m 7 +/- 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorste rinorroe gemiddeld over dag 1 tot 8
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 8
Dag 1 t/m 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Desloratadine 2,5 mg

3
Abonneren