- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00816972
Desloratadine met oxybutynine voor de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis en post-neusdruppels (onderzoek P04258)(voltooid)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Pilotwerkzaamheid en veiligheidsveldonderzoek van desloratadine gelijktijdig toegediend met oxybutynine, bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis en post-neusdruppels
Dit was een 1-weekse studie van desloratadine (DL) plus oxybutynine (OXY) op twee dosisniveaus bij de behandeling van post-neusdruppels bij deelnemers met seizoensgebonden allergische rhinitis.
Deelnemers kregen ofwel desloratadine tweemaal daags, oxybutynine tweemaal daags, desloratadine plus een lagere dosis oxybutynine tweemaal daags, desloratadine plus een hogere dosis oxybutynine tweemaal daags, of placebo gedurende 7 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
540
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten:
- >=18 jaar oud zijn,
- vrij zijn van enige klinisch significante ziekte die het onderzoek zou kunnen verstoren, behalve seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR),
- een gedocumenteerde diagnose van SAR hebben gedurende >=2 jaar,
- een positieve huidpriktest hebben gehad,
- voldoende symptomatisch zijn bij het screeningsbezoek,
- voor de 3 kalenderdagen onmiddellijk voorafgaand aan het baselinebezoek, plus de ochtend van het baselinebezoek, moet het totaal van de zeven tweemaal daagse inloopdagboek PRIOR de totale nasale symptoomscores >=42 zijn geweest, de totale score voor niet-nasale symptomen moet opgeteld zijn >=28, en de totale Post Nasal Drip-score moet in totaal >=14 zijn geweest,
- over het algemeen in goede gezondheid verkeren.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen die hebben:
- bepaalde medische aandoeningen of medische geschiedenissen,
- allergieën voor een van de componenten in een van de onderzoeksmedicijnen,
- abnormaliteiten van de neusstructuur,
- afhankelijkheid van nasale, orale of oculaire decongestiva, nasale topische antihistaminica of nasale steroïden,
- in de afgelopen 30 dagen experimenteel drugsgebruik heeft gebruikt,
- kreeg immunotherapie (desensibilisatie)
- zijn zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: DL 2,5 mg
Desloratadine 2,5 mg tweemaal daags (BID) + Placebo voor Oxybutynine 2,5 mg BID gedurende 7 dagen
|
Desloratadine 2,5 mg tweemaal daags
Andere namen:
Placebo BID
|
Actieve vergelijker: OXY 5 mg
Placebo voor desloratadine 2,5 mg tweemaal daags + Oxybutynine 5 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
Oxybutynine 2,5 mg tweemaal daags
Andere namen:
Placebo BID
|
Experimenteel: DL 2,5 mg + OXY 2,5 mg
Desloratadine 2,5 mg BID + Oxybutynine 2,5 mg BID + Placebo voor Oxybutynine 2,5 mg BID gedurende 7 dagen
|
Desloratadine 2,5 mg tweemaal daags
Andere namen:
Placebo BID
Oxybutynine 2,5 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
Experimenteel: DL 2,5 mg + OXY 5 mg
Desloratadine 2,5 mg tweemaal daags + Oxybutynine 5 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
Desloratadine 2,5 mg tweemaal daags
Andere namen:
Oxybutynine 2,5 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor desloratadine 2,5 mg tweemaal daags + Placebo voor oxybutynine 2,5 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
Placebo BID
Placebo BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse AM/PM Scores van eerdere post-neusdruppels gemiddeld over de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dagen 1 t/m 7 +/- 2 dagen
|
Dagen 1 t/m 7 +/- 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Voorste rinorroe gemiddeld over dag 1 tot 8
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 8
|
Dag 1 t/m 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden
- Rhinorroe
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Dermatologische middelen
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Oxybutynine
- Desloratadine
- Loratadine
- Amandelzuren
Andere studie-ID-nummers
- P04258
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
BayerVoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitis | Vasomotorische rhinitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisIndië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationVoltooidAllergie | Meerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidRhinitis SeizoensgebondenJapan
Klinische onderzoeken op Desloratadine 2,5 mg
-
Abiomed Inc.BeëindigdST-elevatie myocardinfarct
-
Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Beëindigd
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Nutricia UK LtdVoltooid
-
Ardea Biosciences, Inc.Voltooid
-
University Hospital, CaenBeëindigdMyocardinfarct | Shock, cardiogeenFrankrijk
-
Smith & Nephew, Inc.BeëindigdReumatoïde artritis | Traumatische artritis | Osteo Artritis SchoudersVerenigde Staten
-
Abiomed Inc.BeëindigdProtect II, een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra (PROTECT II)Coronaire hartziekteVerenigde Staten, Nederland, Canada
-
Abiomed Inc.BeëindigdAcuut myocardinfarctVerenigde Staten
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendMilde cognitieve stoornisDuitsland