Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desloratadin med oxybutynin til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis og post-nasal dryp (undersøgelse P04258) (AFFYLDIGT)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Piloteffektivitet og sikkerhed Feltforsøg med desloratadin administreret samtidig med Oxybutynin hos forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis og post-nasal drop

Dette var en 1-uges undersøgelse af desloratadin (DL) plus oxybutynin (OXY) ved to dosisniveauer i behandlingen af ​​post-nasal drop hos deltagere med sæsonbestemt allergisk rhinitis. Deltagerne fik enten desloratadin to gange dagligt, oxybutynin to gange dagligt, desloratadin plus lavere dosis oxybutynin to gange dagligt, desloratadin plus højere dosis oxybutynin to gange dagligt eller placebo i 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal:

  • være >=18 år,
  • være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der ville interferere med undersøgelsen, bortset fra sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR),
  • har en dokumenteret diagnose af SAR i >=2 år,
  • har haft en positiv hudprikketest,
  • være tilstrækkelig symptomatisk ved screeningsbesøget,
  • for de 3 kalenderdage umiddelbart forud for baseline-besøget plus AM for baseline-besøget, skal de syv to gange dagligt indkøringsdagbog FORUDSÆTTE samlede nasale symptomscore have været >=42, den samlede score for ikke-nasale symptomer skal have været i alt >=28, og den samlede score efter næsedryp skal have været >=14,
  • have et generelt godt helbred.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der har:

  • visse medicinske tilstande eller sygehistorier,
  • allergi over for nogen af ​​komponenterne i nogen af ​​undersøgelsesmedicinen,
  • abnormiteter i næsestrukturen,
  • afhængighed af nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider,
  • brugt ethvert forsøgsstofbrug inden for de seneste 30 dage,
  • modtaget immunterapi (desensibilisering)
  • er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DL 2,5 mg
Desloratadin 2,5 mg to gange dagligt (BID) + Placebo for Oxybutynin 2,5 mg BID i 7 dage
Medicin: Desloratadin 2,5 mg
Desloratadin 2,5 mg BID
Andre navne:
  • SCH 034117
  • Clarinex
Medicin: Placebo for Oxybutynin 2,5 mg
Placebo BID
Aktiv komparator: OXY 5 mg
Placebo for Desloratadin 2,5 mg 2D + Oxybutynin 5 mg 2D i 7 dage
Medicin: Oxybutynin 2,5 mg
Oxybutynin 2,5 mg BID
Andre navne:
  • Ditropan
Medicin: Placebo for Desloratadin 2,5 mg
Placebo BID
Eksperimentel: DL 2,5 mg + OXY 2,5 mg
Desloratadin 2,5 mg BID + Oxybutynin 2,5 mg BID + Placebo for Oxybutynin 2,5 mg BID i 7 dage
Medicin: Desloratadin 2,5 mg
Desloratadin 2,5 mg BID
Andre navne:
  • SCH 034117
  • Clarinex
Medicin: Placebo for Oxybutynin 2,5 mg
Placebo BID
Medicin: Oxybutynin 2,5 mg
Oxybutynin 2,5 mg BID
Andre navne:
  • Ditropan
Eksperimentel: DL 2,5 mg + OXY 5 mg
Desloratadin 2,5 mg BID + Oxybutynin 5 mg BID i 7 dage
Medicin: Desloratadin 2,5 mg
Desloratadin 2,5 mg BID
Andre navne:
  • SCH 034117
  • Clarinex
Medicin: Oxybutynin 2,5 mg
Oxybutynin 2,5 mg BID
Andre navne:
  • Ditropan
Placebo komparator: Placebo
Placebo for Desloratadin 2,5 mg to gange dagligt + placebo for Oxybutynin 2,5 mg to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo for Oxybutynin 2,5 mg
Placebo BID
Medicin: Placebo for Desloratadin 2,5 mg
Placebo BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig AM/PM Tidligere post-nasale dropscore i gennemsnit over hele behandlingsperioden
Tidsramme: Dage 1 til 7 +/- 2 dage
Dage 1 til 7 +/- 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forreste rhinoré var i gennemsnit over dag 1 til 8
Tidsramme: Dag 1 til 8
Dag 1 til 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (Skøn)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04258

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Desloratadin 2,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner