経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の冠状動脈性心疾患（CHD）患者の治療における症候群に対応する漢方薬の研究
PCI後の患者におけるハーブフォーミュラの臨床研究。
私たちは、PCI後の冠状動脈性心疾患（CHD）からの回復を助けるXuefu Zhuyuカプセル（TCM「鄭侯」理論に基づく）の効果を判定するためにこの臨床試験を実施し、この種の効果が、この種の効果が投与された患者においてより優れているかどうかを確認します。中医学症候群に基づいた個別化された治療法。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
漢方薬の有効性は、病気やいくつかの生物医学的指標に完全に基づいているわけではなく、患者の中医学の徴候や症状から一般化された中医学症候群（中国名：鄭侯）に大きく基づいています。
したがって、従来の医療の治療効果評価システムは中医学の臨床研究にはあまり適合していないと思われます。
中国文献からの多くの臨床研究では、CHD患者の症状や兆候の改善、および特定の病理学的変化の拮抗におけるさまざまなTCM生薬の有益な効果が報告されていますが、これらの試験のほとんどは、適切に設計された方法論と信頼性を欠いています。結果はまだ明らかになっていない。
したがって、我々は、PCI後のCHD患者におけるXuefu Zhuyuカプセル（漢方薬）の治療効果を評価し、この効果が一定の期間内でよりよく発揮されるかどうかを調べるために、ランダム化されたプラセボ対照法を使用してこの臨床試験を設計しました。被験者には症候群に基づいた個別の薬物療法が投与されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100053
- Guang'an Men Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 冠状動脈性心疾患の臨床診断（冠状動脈造影検査によって確認）
- 介入療法 (PTCA または PCI) を正常に受けた
- 中医学の瘀血症候群に属する
- 錠剤を飲み込める必要がある
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 症候性うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重要な臓器（肝臓、肺、腎臓など）の重篤な機能障害
- 漢方薬の併用
- すでに他の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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XFZY カプセルの 3# プラセボと SM カプセルの 3# プラセボ、経口、1 回、4 週間
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実験的：雪福珠玉カプセル
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3# XFZY カプセルと 3# プラセボ SM カプセル、経口、1 日 4 週間
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アクティブコンパレータ：シェンマイカプセル
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3# SM カプセルと 3# プラセボの XFZY カプセル、経口、1 日 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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狭心症発作の重症度、TCM の症状と徴候の変化、心電図の変化。
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康関連の生活の質 (Hr-QoL)。治療前後の血清脂質、炎症反応レベル、内皮機能状態の変化。
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jie Wang, M.D.、China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chu FY, Wang J, Yao KW, Li ZZ. Effect of Xuefu Zhuyu Capsule (血府逐瘀胶囊) on the symptoms and signs and health-related quality of life in the unstable angina patients with blood-stasis syndrome after percutaneous coronary intervention: A Randomized controlled trial. Chin J Integr Med. 2010 Oct;16(5):399-405. doi: 10.1007/s11655-010-9999-9. Epub 2010 Jun 10.
- Chu FY, Wang J, Sun XW, Xing YW, Yao KW, Wang SH, Li ZZ. [A randomized double-blinded controlled trial of Xuefu Zhuyu Capsule on short-term quality of life in unstable anginal patients with blood-stasis syndrome after percutaneous coronary intervention]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2009 Aug;7(8):729-35. doi: 10.3736/jcim20090805. Chinese.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。