Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av örtformel som motsvarar syndrom vid behandling av patienter efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) med kranskärlssjukdom (CHD)

Klinisk studie av örtformel hos patienter efter PCI.

Vi genomför denna kliniska prövning för att fastställa effekterna av Xuefu Zhuyu kapsel (baserad på TCM "Zheng Hou" teori) för att hjälpa till att återhämta sig från kranskärlssjukdom (CHD) efter PCI och ta reda på om denna typ av effekt är mycket bättre hos patienter som administreras med TCM-syndrom-baserad individualiserad medicinering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Effektiviteten av en kinesisk örtformel är inte helt baserad på sjukdomen eller vissa biomedicinska index, utan mycket mer på TCM-syndromet (kinesiskt namn: Zheng Hou) som är generaliserat från patienternas TCM-tecken och symtom. Således verkar konventionella medicinska kurativa effektutvärderingssystem inte vara så passande för TCM kliniska studier. Även om många kliniska studier från kinesisk litteratur har rapporterat de gynnsamma effekterna av olika TCM-växtbaserade medel för att förbättra symtom och tecken samt antagonism av specifika patologiska förändringar hos CHD-patienter, är de flesta av dessa prövningar brist på väldesignade metoder och tillförlitligheten av resultaten är fortfarande oklara. Därför utformade vi denna kliniska prövning, med ett randomiserat, placebokontrollerat sätt, för att utvärdera de botande effekterna av Xuefu Zhuyu kapsel (en kinesisk örtmedicin) hos patienter med Post-PCI CHD-patienter och ta reda på om dessa effekter kommer att visas bättre inom patienter som administreras med syndrombaserad individualiserad medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100053
        • Guang'an Men Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år gammal
  • Klinisk diagnos av kranskärlssjukdom (bekräftad med koronar angiografi)
  • Fick framgångsrikt interventionsterapi (PTCA eller PCI)
  • tillhör TCM blodstassyndrom
  • Måste kunna svälja tabletter
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III-IV)
  • Kvinnor under graviditet eller amning
  • Allvarlig dysfunktion i viktiga organ (lever, lunga, njure, et al)
  • Användning av samtidig kinesisk örtmedicin
  • Går redan i annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
3# placebo av XFZY-kapslar plus 3# placebo av SM-kapslar, po, Tid, i 4 veckor
Experimentell: Xuefu Zhuyu kapslar
3# XFZY-kapslar plus 3# placebo av SM-kapslar, po, Tid, i 4 veckor
Aktiv komparator: Sheng Mai kapslar
3# SM-kapslar plus 3# placebo av XFZY-kapslar, po, Tid, i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svårighetsgraden av anginasattacker, växlingar av TCM-symtom och tecken och elektrokardiografiska förändringar.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (Hr-QoL); Förändringar i serumlipid, inflammatorisk reaktionsnivå och endotelfunktionsstatus växlar före och efter behandlingen.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jie Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

3
Prenumerera