- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00817024
Studie av örtformel som motsvarar syndrom vid behandling av patienter efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) med kranskärlssjukdom (CHD)
31 maj 2012 uppdaterad av: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Klinisk studie av örtformel hos patienter efter PCI.
Vi genomför denna kliniska prövning för att fastställa effekterna av Xuefu Zhuyu kapsel (baserad på TCM "Zheng Hou" teori) för att hjälpa till att återhämta sig från kranskärlssjukdom (CHD) efter PCI och ta reda på om denna typ av effekt är mycket bättre hos patienter som administreras med TCM-syndrom-baserad individualiserad medicinering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Effektiviteten av en kinesisk örtformel är inte helt baserad på sjukdomen eller vissa biomedicinska index, utan mycket mer på TCM-syndromet (kinesiskt namn: Zheng Hou) som är generaliserat från patienternas TCM-tecken och symtom.
Således verkar konventionella medicinska kurativa effektutvärderingssystem inte vara så passande för TCM kliniska studier.
Även om många kliniska studier från kinesisk litteratur har rapporterat de gynnsamma effekterna av olika TCM-växtbaserade medel för att förbättra symtom och tecken samt antagonism av specifika patologiska förändringar hos CHD-patienter, är de flesta av dessa prövningar brist på väldesignade metoder och tillförlitligheten av resultaten är fortfarande oklara.
Därför utformade vi denna kliniska prövning, med ett randomiserat, placebokontrollerat sätt, för att utvärdera de botande effekterna av Xuefu Zhuyu kapsel (en kinesisk örtmedicin) hos patienter med Post-PCI CHD-patienter och ta reda på om dessa effekter kommer att visas bättre inom patienter som administreras med syndrombaserad individualiserad medicinering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Guang'an Men Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammal
- Klinisk diagnos av kranskärlssjukdom (bekräftad med koronar angiografi)
- Fick framgångsrikt interventionsterapi (PTCA eller PCI)
- tillhör TCM blodstassyndrom
- Måste kunna svälja tabletter
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III-IV)
- Kvinnor under graviditet eller amning
- Allvarlig dysfunktion i viktiga organ (lever, lunga, njure, et al)
- Användning av samtidig kinesisk örtmedicin
- Går redan i annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
3# placebo av XFZY-kapslar plus 3# placebo av SM-kapslar, po, Tid, i 4 veckor
|
Experimentell: Xuefu Zhuyu kapslar
|
3# XFZY-kapslar plus 3# placebo av SM-kapslar, po, Tid, i 4 veckor
|
Aktiv komparator: Sheng Mai kapslar
|
3# SM-kapslar plus 3# placebo av XFZY-kapslar, po, Tid, i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Svårighetsgraden av anginasattacker, växlingar av TCM-symtom och tecken och elektrokardiografiska förändringar.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hälsorelaterad livskvalitet (Hr-QoL); Förändringar i serumlipid, inflammatorisk reaktionsnivå och endotelfunktionsstatus växlar före och efter behandlingen.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jie Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chu FY, Wang J, Yao KW, Li ZZ. Effect of Xuefu Zhuyu Capsule (血府逐瘀胶囊) on the symptoms and signs and health-related quality of life in the unstable angina patients with blood-stasis syndrome after percutaneous coronary intervention: A Randomized controlled trial. Chin J Integr Med. 2010 Oct;16(5):399-405. doi: 10.1007/s11655-010-9999-9. Epub 2010 Jun 10.
- Chu FY, Wang J, Sun XW, Xing YW, Yao KW, Wang SH, Li ZZ. [A randomized double-blinded controlled trial of Xuefu Zhuyu Capsule on short-term quality of life in unstable anginal patients with blood-stasis syndrome after percutaneous coronary intervention]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2009 Aug;7(8):729-35. doi: 10.3736/jcim20090805. Chinese.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2012
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NNSF90709048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien