- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00817024
Studio della formula a base di erbe corrispondente alla sindrome nel trattamento di pazienti post intervento coronarico percutaneo (PCI) con malattia coronarica (CHD)
31 maggio 2012 aggiornato da: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studio clinico della formula a base di erbe nei pazienti post PCI.
Conduciamo questo studio clinico per determinare gli effetti della capsula Xuefu Zhuyu (basata sulla teoria TCM "Zheng Hou") nell'aiutare il recupero dalla malattia coronarica (CHD) dopo PCI e scoprire se questo tipo di efficacia è molto migliore nei pazienti trattati con Farmaco individualizzato basato sulla sindrome della MTC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'efficacia di una formula a base di erbe cinesi non si basa completamente sulla malattia o su alcuni indici biomedici, ma molto di più sulla sindrome della MTC (nome cinese: Zheng Hou) che è generalizzata dai segni e dai sintomi della MTC dei pazienti.
Pertanto, il sistema di valutazione dell'efficacia curativa medica convenzionale sembra non essere così adatto agli studi clinici sulla MTC.
Sebbene molti studi clinici della letteratura cinese abbiano riportato gli effetti benefici di vari agenti erboristici della MTC nel migliorare i sintomi e i segni, nonché l'antagonismo di specifici cambiamenti patologici nei pazienti CHD, la maggior parte di questi studi sono privi di metodologie ben progettate e dell'affidabilità di i risultati rimangono ancora poco chiari.
Pertanto, abbiamo progettato questo studio clinico, con un modo randomizzato, controllato con placebo, per valutare gli effetti curativi della capsula di Xuefu Zhuyu (un medicinale erboristico cinese) in pazienti con pazienti CHD post-PCI e scoprire se questi effetti saranno meglio visualizzati all'interno soggetti cui è stato somministrato un farmaco individualizzato basato sulla sindrome.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100053
- Guang'an Men Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni
- Diagnosi clinica di malattia coronarica (confermata dall'angiografia coronarica)
- Terapia interventistica ricevuta con successo (PTCA o PCI)
- appartengono alla sindrome da stasi ematica della MTC
- Deve essere in grado di deglutire le compresse
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe III-IV della New York Heart Association)
- Femmine durante la gravidanza o l'allattamento
- Grave disfunzione in organi importanti (fegato, polmone, rene, ecc.)
- Uso concomitante di fitoterapia cinese
- Partecipa già ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
3# Placebo di capsule XFZY più 3# placebo di capsule SM, po, Tid, per 4 settimane
|
Sperimentale: Xuefu Zhuyu Capsule
|
3# capsule XFZY più 3# placebo di capsule SM, po, Tid, per 4 settimane
|
Comparatore attivo: Sheng Mai Capsule
|
3# capsule SM più 3# placebo di capsule XFZY, po, Tid, per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Gravità degli attacchi anginosi, alternanze di sintomi e segni della MTC e alterazioni elettrocardiografiche.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Qualità della vita correlata alla salute (Hr-QoL); Cambiamenti nei lipidi sierici, livello di reazione infiammatoria e alterazioni dello stato della funzione endoteliale prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jie Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chu FY, Wang J, Yao KW, Li ZZ. Effect of Xuefu Zhuyu Capsule (血府逐瘀胶囊) on the symptoms and signs and health-related quality of life in the unstable angina patients with blood-stasis syndrome after percutaneous coronary intervention: A Randomized controlled trial. Chin J Integr Med. 2010 Oct;16(5):399-405. doi: 10.1007/s11655-010-9999-9. Epub 2010 Jun 10.
- Chu FY, Wang J, Sun XW, Xing YW, Yao KW, Wang SH, Li ZZ. [A randomized double-blinded controlled trial of Xuefu Zhuyu Capsule on short-term quality of life in unstable anginal patients with blood-stasis syndrome after percutaneous coronary intervention]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2009 Aug;7(8):729-35. doi: 10.3736/jcim20090805. Chinese.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNSF90709048
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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