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Studio della formula a base di erbe corrispondente alla sindrome nel trattamento di pazienti post intervento coronarico percutaneo (PCI) con malattia coronarica (CHD)

Studio clinico della formula a base di erbe nei pazienti post PCI.

Conduciamo questo studio clinico per determinare gli effetti della capsula Xuefu Zhuyu (basata sulla teoria TCM "Zheng Hou") nell'aiutare il recupero dalla malattia coronarica (CHD) dopo PCI e scoprire se questo tipo di efficacia è molto migliore nei pazienti trattati con Farmaco individualizzato basato sulla sindrome della MTC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'efficacia di una formula a base di erbe cinesi non si basa completamente sulla malattia o su alcuni indici biomedici, ma molto di più sulla sindrome della MTC (nome cinese: Zheng Hou) che è generalizzata dai segni e dai sintomi della MTC dei pazienti. Pertanto, il sistema di valutazione dell'efficacia curativa medica convenzionale sembra non essere così adatto agli studi clinici sulla MTC. Sebbene molti studi clinici della letteratura cinese abbiano riportato gli effetti benefici di vari agenti erboristici della MTC nel migliorare i sintomi e i segni, nonché l'antagonismo di specifici cambiamenti patologici nei pazienti CHD, la maggior parte di questi studi sono privi di metodologie ben progettate e dell'affidabilità di i risultati rimangono ancora poco chiari. Pertanto, abbiamo progettato questo studio clinico, con un modo randomizzato, controllato con placebo, per valutare gli effetti curativi della capsula di Xuefu Zhuyu (un medicinale erboristico cinese) in pazienti con pazienti CHD post-PCI e scoprire se questi effetti saranno meglio visualizzati all'interno soggetti cui è stato somministrato un farmaco individualizzato basato sulla sindrome.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100053
        • Guang'an Men Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Diagnosi clinica di malattia coronarica (confermata dall'angiografia coronarica)
  • Terapia interventistica ricevuta con successo (PTCA o PCI)
  • appartengono alla sindrome da stasi ematica della MTC
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe III-IV della New York Heart Association)
  • Femmine durante la gravidanza o l'allattamento
  • Grave disfunzione in organi importanti (fegato, polmone, rene, ecc.)
  • Uso concomitante di fitoterapia cinese
  • Partecipa già ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
3# Placebo di capsule XFZY più 3# placebo di capsule SM, po, Tid, per 4 settimane
Sperimentale: Xuefu Zhuyu Capsule
3# capsule XFZY più 3# placebo di capsule SM, po, Tid, per 4 settimane
Comparatore attivo: Sheng Mai Capsule
3# capsule SM più 3# placebo di capsule XFZY, po, Tid, per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità degli attacchi anginosi, alternanze di sintomi e segni della MTC e alterazioni elettrocardiografiche.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (Hr-QoL); Cambiamenti nei lipidi sierici, livello di reazione infiammatoria e alterazioni dello stato della funzione endoteliale prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Region Skane
    Iscrizione su invito
    Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
    Svezia
  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
    Polonia
  • University of Washington
    American Heart Association
    Completato
    Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
    Stati Uniti
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele
3
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