Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu ziołowego odpowiadającego zespołowi w leczeniu pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z chorobą niedokrwienną serca (CHD)

31 maja 2012 zaktualizowane przez: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Badanie kliniczne formuły ziołowej u pacjentów po PCI.

Przeprowadzamy to badanie kliniczne, aby określić wpływ kapsułki Xuefu Zhuyu (w oparciu o teorię TCM „Zheng Hou”) we wspomaganiu powrotu do zdrowia po chorobie niedokrwiennej serca (CHD) po PCI i dowiedzieć się, czy ten rodzaj skuteczności jest znacznie lepszy u pacjentów, którym podawano Zindywidualizowane leki oparte na zespole TCM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność chińskich preparatów ziołowych nie opiera się całkowicie na chorobie lub niektórych wskaźnikach biomedycznych, ale znacznie bardziej na zespole TCM (chińska nazwa: Zheng Hou), który jest uogólniony na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych TCM pacjentów. Zatem konwencjonalny medyczny system oceny skuteczności leczniczej wydaje się nie pasować do badań klinicznych TCM. Chociaż wiele badań klinicznych z literatury chińskiej donosi o korzystnym wpływie różnych środków ziołowych TCM na poprawę objawów przedmiotowych i przedmiotowych, jak również antagonizm określonych zmian patologicznych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, w większości z tych badań brakuje dobrze zaprojektowanych metodologii i wiarygodności wyniki nadal pozostają niejasne. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie kliniczne, w sposób randomizowany, kontrolowany placebo, w celu oceny działania leczniczego kapsułki Xuefu Zhuyu (chińskiego leku ziołowego) u pacjentów z CHD po PCI i sprawdzenia, czy efekty te będą lepiej widoczne w ciągu pacjentów, którym podawano zindywidualizowane leki oparte na zespole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Guang'an Men Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Rozpoznanie kliniczne choroby niedokrwiennej serca (potwierdzone koronarografią)
  • Pomyślnie przyjęta terapia interwencyjna (PTCA lub PCI)
  • należą do zespołu zastoju krwi TCM
  • Musi być w stanie połykać tabletki
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV według New York Heart Association)
  • Kobiety w czasie ciąży lub laktacji
  • Poważna dysfunkcja ważnych narządów (wątroba, płuca, nerki i in.)
  • Stosowanie jednoczesnego chińskiego leku ziołowego
  • Weź już udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo z kapsułek Xuefu Zhuyu Plus Placebo z kapsułek Sheng Mai
3# Placebo z kapsułek XFZY plus 3# placebo z kapsułek SM, po, Tid, przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Kapsułki Xuefu Zhuyu
Lek: Kapsułki Xuefu Zhuyu Plus Placebo z kapsułek Sheng Mai,
3# kapsułek XFZY plus 3# placebo kapsułek SM, po, Tid, przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Kapsułki Sheng Mai
Lek: Kapsułki Sheng Mai Plus Placebo z kapsułek Xuefu Zhuyu
3 # kapsułek SM plus 3 # placebo kapsułek XFZY, po, Tid, przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie napadów dusznicy bolesnej, naprzemienne objawy przedmiotowe i podmiotowe TCM oraz zmiany elektrokardiograficzne.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (Hr-QoL); Zmiany stężenia lipidów w surowicy, poziom reakcji zapalnej i zmiany stanu funkcji śródbłonka przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNSF90709048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj