Studie av urteformel som tilsvarer syndrom ved behandling av postperkutan koronar intervensjon (PCI) pasienter med koronar hjertesykdom (CHD)
31. mai 2012 oppdatert av: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Klinisk studie av urteformel hos pasienter etter PCI.
Vi gjennomfører denne kliniske studien for å bestemme effekten av Xuefu Zhuyu-kapsel (basert på TCM "Zheng Hou"-teori) for å hjelpe til med å komme seg fra koronar hjertesykdom (CHD) etter PCI og finne ut om denne typen effekt er mye bedre hos pasienter administrert med TCM syndrom-basert individualisert medisinering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten til en kinesisk urteformel er ikke fullstendig basert på sykdommen eller noen biomedisinske indekser, men mye mer på TCM-syndromet (kinesisk navn: Zheng Hou) som er generalisert fra pasientenes TCM-tegn og symptomer.
Dermed ser det ut til at konvensjonelt medisinsk kurativ effektevalueringssystem ikke passer så godt for TCM kliniske studier.
Selv om mange kliniske studier fra kinesisk litteratur har rapportert de gunstige effektene av ulike TCM-urtemidler for å forbedre symptomer og tegn, samt antagonisme av spesifikke patologiske endringer hos CHD-pasienter, er de fleste av disse forsøkene mangel på veldesignede metoder og påliteligheten av resultatene er fortsatt uklare.
Derfor utformet vi denne kliniske studien, med en randomisert, placebokontrollert måte, for å evaluere de kurative effektene av Xuefu Zhuyu-kapsel (en kinesisk urtemedisin) hos pasienter med Post-PCI CHD-pasienter og finne ut om disse effektene vil vises bedre innen individer administrert med syndrombasert individualisert medisinering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Guang'an Men Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år
- Klinisk diagnose av koronar hjertesykdom (bekreftet ved koronar angiografi)
- Vellykket mottatt intervensjonsterapi (PTCA eller PCI)
- tilhører TCM blodstase-syndrom
- Må kunne svelge tabletter
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III-IV)
- Kvinner under graviditet eller amming
- Alvorlig dysfunksjon i viktige organer (lever, lunge, nyre, et al.)
- Bruk av samtidig kinesisk urtemedisin
- Deltar allerede i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
3# placebo med XFZY-kapsler pluss 3# placebo med SM-kapsler, po, Tid, i 4 uker
|
|
Eksperimentell: Xuefu Zhuyu kapsler
|
3# XFZY-kapsler pluss 3# placebo av SM-kapsler, po, Tid, i 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Sheng Mai kapsler
|
3# SM-kapsler pluss 3# placebo med XFZY-kapsler, po, Tid, i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av anginaanfall, vekslinger av TCM-symptomer og tegn, og elektrokardiografiske endringer.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (Hr-QoL); Endringer i serumlipid, inflammatorisk reaksjonsnivå og endotelfunksjonsstatus veksler før og etter behandlingen.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chu FY, Wang J, Yao KW, Li ZZ. Effect of Xuefu Zhuyu Capsule (血府逐瘀胶囊) on the symptoms and signs and health-related quality of life in the unstable angina patients with blood-stasis syndrome after percutaneous coronary intervention: A Randomized controlled trial. Chin J Integr Med. 2010 Oct;16(5):399-405. doi: 10.1007/s11655-010-9999-9. Epub 2010 Jun 10.
- Chu FY, Wang J, Sun XW, Xing YW, Yao KW, Wang SH, Li ZZ. [A randomized double-blinded controlled trial of Xuefu Zhuyu Capsule on short-term quality of life in unstable anginal patients with blood-stasis syndrome after percutaneous coronary intervention]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2009 Aug;7(8):729-35. doi: 10.3736/jcim20090805. Chinese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NNSF90709048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .