Tutkimus oireyhtymää vastaavasta kasviperäisestä koostumuksesta sepelvaltimotautia (CHD) sairastavien potilaiden hoidossa post perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta (PCI)
torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Yrttivalmisteen kliininen tutkimus PCI:n jälkeisillä potilailla.
Suoritamme tämän kliinisen tutkimuksen määrittääksemme Xuefu Zhuyu -kapselin vaikutukset (perustuu TCM "Zheng Hou" -teoriaan) auttaessaan toipumaan sepelvaltimotaudista (CHD) PCI:n jälkeen ja selvittääksemme, onko tällainen teho paljon parempi potilailla, joille annetaan TCM-oireyhtymään perustuva yksilöllinen lääkitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinalaisen yrttivalmisteen tehokkuus ei perustu täysin sairauteen tai joihinkin biolääketieteellisiin indekseihin, vaan paljon enemmän TCM-oireyhtymään (kiinalainen nimi: Zheng Hou), joka on yleistetty potilaiden TCM-oireista.
Siten perinteinen lääketieteellinen parantava tehokkuuden arviointijärjestelmä ei näytä olevan niin sopiva TCM-kliinisiin tutkimuksiin.
Vaikka monet kiinalaisen kirjallisuuden kliiniset tutkimukset ovat raportoineet useiden TCM:n kasviperäisten aineiden hyödyllisistä vaikutuksista oireiden ja merkkien parantamiseen sekä spesifisten patologisten muutosten antagonismiin sepelvaltimotautipotilailla, useimmissa näistä tutkimuksista puuttuu hyvin suunniteltuja menetelmiä ja luotettavuutta. tulokset ovat edelleen epäselviä.
Siksi suunnittelimme tämän kliinisen tutkimuksen satunnaistetulla, lumekontrolloidulla tavalla arvioidaksemme Xuefu Zhuyu -kapselin (kiinalainen kasviperäinen lääke) parantavia vaikutuksia potilailla, joilla on PCI:n jälkeinen sepelvaltimotautipotilas, ja selvittääksemme, näkyvätkö nämä vaikutukset paremmin potilaille, joille annetaan oireyhtymään perustuva yksilöllinen lääkitys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Guang'an Men Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha
- Sepelvaltimotaudin kliininen diagnoosi (vahvistettu sepelvaltimon angiografialla)
- Onnistuneesti saanut interventiohoitoa (PTCA tai PCI)
- kuuluvat TCM-veristaasi-oireyhtymään
- Pitää pystyä nielemään tabletteja
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III-IV)
- Naaraat raskauden tai imetyksen aikana
- Vakava toimintahäiriö tärkeissä elimissä (maksa, keuhkot, munuaiset jne.)
- Samanaikainen kiinalaisen yrttilääkkeen käyttö
- Osallistut jo muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
3 # lumelääkettä XFZY-kapseleita ja 3 # lumelääkettä SM-kapseleita, po, Tid, 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Xuefu Zhuyu -kapselit
|
3 # XFZY kapselia plus 3 # lumelääkettä SM-kapseleita, po, Tid, 4 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Sheng Mai kapselit
|
3 # SM-kapselia plus 3 # lumelääkettä XFZY-kapseleita, po, Tid, 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anginaalisten kohtausten vakavuus, TCM-oireiden ja merkkien vaihtelut ja elektrokardiografiset muutokset.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (Hr-QoL); Seerumin lipidien, tulehdusreaktion tason ja endoteelin toiminnan tilan vaihtelut ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chu FY, Wang J, Yao KW, Li ZZ. Effect of Xuefu Zhuyu Capsule (血府逐瘀胶囊) on the symptoms and signs and health-related quality of life in the unstable angina patients with blood-stasis syndrome after percutaneous coronary intervention: A Randomized controlled trial. Chin J Integr Med. 2010 Oct;16(5):399-405. doi: 10.1007/s11655-010-9999-9. Epub 2010 Jun 10.
- Chu FY, Wang J, Sun XW, Xing YW, Yao KW, Wang SH, Li ZZ. [A randomized double-blinded controlled trial of Xuefu Zhuyu Capsule on short-term quality of life in unstable anginal patients with blood-stasis syndrome after percutaneous coronary intervention]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2009 Aug;7(8):729-35. doi: 10.3736/jcim20090805. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNSF90709048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .