Studie van kruidenformule die overeenkomt met het syndroom bij de behandeling van postpercutane coronaire interventie (PCI) patiënten met coronaire hartziekte (CHD)
31 mei 2012 bijgewerkt door: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Klinische studie van kruidenformule bij post-PCI-patiënten.
We voeren deze klinische studie uit om de effecten te bepalen van de Xuefu Zhuyu-capsule (gebaseerd op TCM "Zheng Hou"-theorie) bij het helpen herstellen van coronaire hartziekte (CHD) na PCI en om te ontdekken of dit soort werkzaamheid veel beter is bij patiënten die worden toegediend met Op TCM-syndroom gebaseerde geïndividualiseerde medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De effectiviteit van Chinese kruidenformules is niet volledig gebaseerd op de ziekte of sommige biomedische indexen, maar veel meer op het TCM-syndroom (Chinese naam: Zheng Hou) dat wordt gegeneraliseerd op basis van de TCM-tekens en -symptomen van patiënten.
Het conventionele medische curatieve beoordelingssysteem voor de werkzaamheid lijkt dus niet zo geschikt voor klinische TCG-onderzoeken.
Hoewel veel klinische onderzoeken uit de Chinese literatuur de gunstige effecten van verschillende TCM-kruidenmiddelen hebben gemeld bij het verbeteren van symptomen en tekenen, evenals het antagonisme van specifieke pathologische veranderingen bij CHZ-patiënten, zijn de meeste van deze onderzoeken een gebrek aan goed ontworpen methodologieën en de betrouwbaarheid van resultaat is nog onduidelijk.
Daarom hebben we deze klinische studie opgezet, op een gerandomiseerde, placebogecontroleerde manier, om de genezende effecten van de Xuefu Zhuyu-capsule (een Chinees kruidengeneesmiddel) te evalueren bij patiënten met post-PCI CHD-patiënten en om uit te vinden of deze effecten beter tot uiting komen binnen proefpersonen toegediend met op syndroom gebaseerde geïndividualiseerde medicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Guang'an Men Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud
- Klinische diagnose van coronaire hartziekte (bevestigd door coronaire angiografie)
- Interventionele therapie (PTCA of PCI) met succes ontvangen
- behoren tot het TCM-bloedstasissyndroom
- Moet tabletten kunnen slikken
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III-IV)
- Vrouwtjes tijdens zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige disfunctie in belangrijke organen (lever, long, nier, et al)
- Gebruik van gelijktijdig Chinees kruidengeneesmiddel
- Woon al een andere klinische proef bij
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
3# Placebo van XFZY-capsules plus 3# placebo van SM-capsules, po, Tid, gedurende 4 weken
|
|
Experimenteel: Xuefu Zhuyu-capsules
|
3 # XFZY-capsules plus 3 # placebo van SM-capsules, po, Tid, gedurende 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: Sheng Mai-capsules
|
3 # SM-capsules plus 3 # placebo van XFZY-capsules, po, Tid, gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernst van angina-aanvallen, afwisselingen van TCM-symptomen en -tekens en elektrocardiografische veranderingen.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Hr-KvL); Veranderingen in serumlipiden, niveau van ontstekingsreacties en veranderingen in endotheliale functiestatus voor en na de behandeling.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chu FY, Wang J, Yao KW, Li ZZ. Effect of Xuefu Zhuyu Capsule (血府逐瘀胶囊) on the symptoms and signs and health-related quality of life in the unstable angina patients with blood-stasis syndrome after percutaneous coronary intervention: A Randomized controlled trial. Chin J Integr Med. 2010 Oct;16(5):399-405. doi: 10.1007/s11655-010-9999-9. Epub 2010 Jun 10.
- Chu FY, Wang J, Sun XW, Xing YW, Yao KW, Wang SH, Li ZZ. [A randomized double-blinded controlled trial of Xuefu Zhuyu Capsule on short-term quality of life in unstable anginal patients with blood-stasis syndrome after percutaneous coronary intervention]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2009 Aug;7(8):729-35. doi: 10.3736/jcim20090805. Chinese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NNSF90709048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .