Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bylinné receptury odpovídající syndromu při léčbě pacientů po perkutánní koronární intervenci (PCI) s koronárním srdečním onemocněním (ICHS)

31. května 2012 aktualizováno: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Klinická studie bylinných přípravků u pacientů po PCI.

Provádíme tuto klinickou studii, abychom určili účinky tobolky Xuefu Zhuyu (na základě teorie TCM „Zheng Hou“) na pomoc při zotavení z koronární srdeční choroby (CHD) po PCI a zjistili, zda je tento druh účinnosti mnohem lepší u pacientů, kterým je podáván Individuální léčba založená na syndromu TCM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost čínských bylinných receptur není zcela založena na nemoci nebo některých biomedicínských indexech, ale mnohem více na syndromu TCM (čínský název: Zheng Hou), který je zobecněn z příznaků a symptomů TCM pacientů. Zdá se tedy, že konvenční systém hodnocení léčebné účinnosti není pro klinické studie TCM příliš vhodný. Ačkoli mnoho klinických studií z čínské literatury uvádí příznivé účinky různých rostlinných činidel TČM na zlepšení symptomů a známek, jakož i antagonismu specifických patologických změn u pacientů s CHD, většina těchto studií postrádá dobře navržené metodiky a spolehlivost. výsledky stále zůstávají nejasné. Proto jsme navrhli tuto klinickou studii s randomizovaným, placebem kontrolovaným způsobem, abychom vyhodnotili léčebné účinky kapsle Xuefu Zhuyu (čínský rostlinný lék) u pacientů s post-PCI CHD a zjistili, zda se tyto účinky lépe projeví v subjekty, kterým byla podávána individualizovaná medikace založená na syndromu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Guang'an Men Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • Klinická diagnóza ischemické choroby srdeční (potvrzená koronarografií)
  • Úspěšně přijatá intervenční terapie (PTCA nebo PCI)
  • patří k syndromu krevní stáze TCM
  • Musí být schopen polykat tablety
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické městnavé srdeční selhání (třída III-IV New York Heart Association)
  • Samice během březosti nebo laktace
  • Závažná dysfunkce důležitých orgánů (játra, plíce, ledviny a další)
  • Současné užívání čínské bylinné medicíny
  • Zúčastněte se již jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo Xuefu Zhuyu Capsules Plus Placebo Sheng Mai Capsules
3# Placebo kapslí XFZY plus 3# placebo kapslí SM, po, Tid, po dobu 4 týdnů
Experimentální: Kapsle Xuefu Zhuyu
Lék: Xuefu Zhuyu Capsules Plus Placebo of Sheng Mai Capsules,
3# kapsle XFZY plus 3# placebo kapsle SM, po, Tid, po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Kapsle Sheng Mai
Lék: Sheng Mai Capsules Plus Placebo Xuefu Zhuyu Capsules
3# SM kapsle plus 3# placebo kapslí XFZY, po, Tid, po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost anginózních záchvatů, střídání příznaků a známek TCM a elektrokardiografických změn.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (Hr-QoL); Změny sérových lipidů, úroveň zánětlivých reakcí a změny stavu endoteliálních funkcí před a po léčbě.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Beijing Anzhen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NNSF90709048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit