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Untersuchung der dem Syndrom entsprechenden Kräuterformel bei der Behandlung von Patienten mit postperkutaner Koronarintervention (PCI) und koronarer Herzkrankheit (KHK)

31. Mai 2012 aktualisiert von: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Klinische Studie zur Kräuterformel bei Post-PCI-Patienten.

Wir führen diese klinische Studie durch, um die Wirkung der Xuefu Zhuyu-Kapsel (basierend auf der „Zheng Hou“-Theorie der TCM) bei der Genesung von koronarer Herzkrankheit (KHK) nach PCI zu bestimmen und herauszufinden, ob diese Art der Wirksamkeit bei Patienten, denen sie verabreicht wird, viel besser ist TCM-Syndrom-basierte individualisierte Medikation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit einer chinesischen Kräuterformel basiert nicht vollständig auf der Krankheit oder einigen biomedizinischen Indizes, sondern vielmehr auf dem TCM-Syndrom (chinesischer Name: Zheng Hou), das aus den TCM-Anzeichen und -Symptomen der Patienten verallgemeinert wird. Daher scheint das konventionelle medizinische System zur Bewertung der Heilwirkung nicht so gut für klinische TCM-Studien geeignet zu sein. Obwohl viele klinische Studien aus der chinesischen Literatur über die vorteilhaften Wirkungen verschiedener pflanzlicher TCM-Wirkstoffe bei der Verbesserung von Symptomen und Anzeichen sowie der Bekämpfung spezifischer pathologischer Veränderungen bei KHK-Patienten berichten, mangelt es den meisten dieser Studien an gut konzipierten Methoden und deren Zuverlässigkeit Die Ergebnisse sind noch unklar. Aus diesem Grund haben wir diese klinische Studie auf randomisierte, placebokontrollierte Weise entwickelt, um die heilenden Wirkungen der Xuefu Zhuyu-Kapsel (ein chinesisches Kräuterarzneimittel) bei Patienten mit post-PCI-KHK-Patienten zu bewerten und herauszufinden, ob diese Wirkungen besser zum Ausdruck kommen Probanden, denen syndrombasierte individualisierte Medikamente verabreicht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Guang'an Men Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • Klinische Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (bestätigt durch Koronarangiographie)
  • Erfolgreich erhaltene interventionelle Therapie (PTCA oder PCI)
  • gehören zum TCM-Blutstauungssyndrom
  • Muss Tabletten schlucken können
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III-IV)
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwerwiegende Funktionsstörung wichtiger Organe (Leber, Lunge, Niere usw.)
  • Begleitende Anwendung chinesischer Kräutermedizin
  • Nehmen Sie bereits an einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo von Xuefu Zhuyu-Kapseln plus Placebo von Sheng Mai-Kapseln
3# Placebo aus XFZY-Kapseln plus 3# Placebo aus SM-Kapseln, p.o., dreimal täglich, für 4 Wochen
Experimental: Xuefu Zhuyu Kapseln
Arzneimittel: Xuefu Zhuyu-Kapseln plus Placebo von Sheng Mai-Kapseln,
3# XFZY-Kapseln plus 3# Placebo SM-Kapseln, p.o., dreimal täglich, für 4 Wochen
Aktiver Komparator: Sheng Mai-Kapseln
Arzneimittel: Sheng Mai-Kapseln plus Placebo von Xuefu Zhuyu-Kapseln
3# SM-Kapseln plus 3# Placebo XFZY-Kapseln, p.o., dreimal täglich, für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Angina pectoris-Anfälle, Wechsel der TCM-Symptome und -Anzeichen sowie elektrokardiographische Veränderungen.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Hr-QoL); Veränderungen des Serumlipids, des Niveaus der Entzündungsreaktion und Veränderungen des Endothelfunktionsstatus vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNSF90709048

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