冠心病（CHD）经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后辨证论治的研究
PCI 后患者草药配方的临床研究。
我们进行这项临床试验以确定血府逐瘀胶囊（基于中医“正后”理论）在帮助冠心病 (CHD) PCI 术后恢复方面的作用，并了解这种疗效是否在服用以下药物的患者中更好中医辨证论治个体化用药。
研究概览
详细说明
中药方剂的有效性并不完全取决于疾病或某些生物医学指标，而更多的是根据患者的中医症状和体征概括的中医证候（中文名：正侯）。
因此，传统的医学疗效评价体系似乎不太适合中医临床研究。
尽管许多来自中国文献的临床研究报道了各种中草药在改善冠心病患者症状和体征以及对抗特定病理变化方面的有益作用，但这些试验大多缺乏精心设计的方法学和可靠性结果仍然不明朗。
因此，我们设计了这项临床试验，以随机、安慰剂对照的方式，评估血府逐瘀胶囊（一种中草药）对 PCI 术后冠心病患者的疗效，并了解这种疗效是否会在受试者接受基于综合征的个体化药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100053
- Guang'an Men Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 冠心病临床诊断（冠状动脉造影证实）
- 成功接受介入治疗（PTCA或PCI）
- 属于中医血瘀证
- 必须能够吞服药片
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III-IV 级）
- 怀孕或哺乳期的女性
- 重要器官（肝、肺、肾等）严重功能障碍
- 伴随中草药的使用
- 已参加其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
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3# XFZY 胶囊安慰剂加 3# SM 胶囊安慰剂，po，Tid，4 周
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实验性的：血府逐瘀胶囊
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3#XFZY胶囊加3#安慰剂的SM胶囊，po，Tid，4周
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有源比较器：生脉胶囊
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3# SM 胶囊加 3# 安慰剂的 XFZY 胶囊，po，Tid，4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心绞痛发作的轻重、中医证候变化、心电图变化。
大体时间：4周
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4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与健康相关的生活质量 (Hr-QoL)；治疗前后血脂变化、炎症反应水平及内皮功能状态交替。
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jie Wang, M.D.、China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chu FY, Wang J, Yao KW, Li ZZ. Effect of Xuefu Zhuyu Capsule (血府逐瘀胶囊) on the symptoms and signs and health-related quality of life in the unstable angina patients with blood-stasis syndrome after percutaneous coronary intervention: A Randomized controlled trial. Chin J Integr Med. 2010 Oct;16(5):399-405. doi: 10.1007/s11655-010-9999-9. Epub 2010 Jun 10.
- Chu FY, Wang J, Sun XW, Xing YW, Yao KW, Wang SH, Li ZZ. [A randomized double-blinded controlled trial of Xuefu Zhuyu Capsule on short-term quality of life in unstable anginal patients with blood-stasis syndrome after percutaneous coronary intervention]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2009 Aug;7(8):729-35. doi: 10.3736/jcim20090805. Chinese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月5日
首次发布 (估计)
2009年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月31日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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