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Estudio de fórmula a base de hierbas correspondiente al síndrome en el tratamiento de pacientes con cardiopatía coronaria (CHD) después de una intervención coronaria percutánea (PCI)

Estudio Clínico de Fórmula Herbal en Pacientes Post PCI.

Llevamos a cabo este ensayo clínico para determinar los efectos de la cápsula Xuefu Zhuyu (basada en la teoría TCM "Zheng Hou") para ayudar a la recuperación de la enfermedad coronaria (CHD) después de PCI y descubrir si este tipo de eficacia es mucho mejor en pacientes administrados con Medicación individualizada basada en el síndrome de la MTC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La eficacia de las fórmulas herbales chinas no se basa completamente en la enfermedad o en algunos índices biomédicos, sino mucho más en el síndrome de la MTC (nombre chino: Zheng Hou) que se generaliza a partir de los signos y síntomas de la MTC de los pacientes. Por lo tanto, el sistema de evaluación de la eficacia curativa médica convencional parece no ser tan adecuado para los estudios clínicos de MTC. Aunque muchos estudios clínicos de la literatura china han informado los efectos beneficiosos de varios agentes herbales de la MTC en la mejora de los síntomas y signos, así como el antagonismo de cambios patológicos específicos en pacientes con CHD, la mayoría de estos ensayos carecen de metodologías bien diseñadas y la confiabilidad de los los resultados aún no están claros. Por lo tanto, diseñamos este ensayo clínico, aleatorizado y controlado con placebo, para evaluar los efectos curativos de la cápsula Xuefu Zhuyu (una medicina herbaria china) en pacientes con cardiopatía coronaria post-PCI y averiguar si estos efectos se mostrarán mejor dentro de sujetos a los que se administró medicación individualizada basada en el síndrome.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Guang'an Men Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años
  • Diagnóstico clínico de enfermedad coronaria (confirmado por angiografía coronaria)
  • Terapia intervencionista recibida con éxito (PTCA o PCI)
  • pertenecen al síndrome de estasis sanguínea de la MTC
  • Debe poder tragar tabletas
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase III-IV de la New York Heart Association)
  • Hembras durante el embarazo o la lactancia
  • Disfunción grave en órganos importantes (hígado, pulmón, riñón, etc.)
  • Uso concomitante de hierbas medicinales chinas
  • Ya asiste a otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
3# Placebo de cápsulas XFZY más 3# placebo de cápsulas SM, po, Tid, durante 4 semanas
Experimental: Cápsulas de Xuefu Zhuyu
3 # cápsulas XFZY más 3 # placebo de cápsulas SM, po, Tid, durante 4 semanas
Comparador activo: Cápsulas de Sheng Mai
3 # cápsulas SM más 3 # placebo de cápsulas XFZY, po, Tid, durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gravedad de los ataques de angina, alternancia de síntomas y signos de la MTC y cambios electrocardiográficos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (Hr-QoL); Cambios en los lípidos séricos, nivel de reacción inflamatoria y alteraciones del estado de la función endotelial antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad coronaria

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