- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00817024
Estudio de fórmula a base de hierbas correspondiente al síndrome en el tratamiento de pacientes con cardiopatía coronaria (CHD) después de una intervención coronaria percutánea (PCI)
31 de mayo de 2012 actualizado por: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Estudio Clínico de Fórmula Herbal en Pacientes Post PCI.
Llevamos a cabo este ensayo clínico para determinar los efectos de la cápsula Xuefu Zhuyu (basada en la teoría TCM "Zheng Hou") para ayudar a la recuperación de la enfermedad coronaria (CHD) después de PCI y descubrir si este tipo de eficacia es mucho mejor en pacientes administrados con Medicación individualizada basada en el síndrome de la MTC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La eficacia de las fórmulas herbales chinas no se basa completamente en la enfermedad o en algunos índices biomédicos, sino mucho más en el síndrome de la MTC (nombre chino: Zheng Hou) que se generaliza a partir de los signos y síntomas de la MTC de los pacientes.
Por lo tanto, el sistema de evaluación de la eficacia curativa médica convencional parece no ser tan adecuado para los estudios clínicos de MTC.
Aunque muchos estudios clínicos de la literatura china han informado los efectos beneficiosos de varios agentes herbales de la MTC en la mejora de los síntomas y signos, así como el antagonismo de cambios patológicos específicos en pacientes con CHD, la mayoría de estos ensayos carecen de metodologías bien diseñadas y la confiabilidad de los los resultados aún no están claros.
Por lo tanto, diseñamos este ensayo clínico, aleatorizado y controlado con placebo, para evaluar los efectos curativos de la cápsula Xuefu Zhuyu (una medicina herbaria china) en pacientes con cardiopatía coronaria post-PCI y averiguar si estos efectos se mostrarán mejor dentro de sujetos a los que se administró medicación individualizada basada en el síndrome.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100053
- Guang'an Men Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Diagnóstico clínico de enfermedad coronaria (confirmado por angiografía coronaria)
- Terapia intervencionista recibida con éxito (PTCA o PCI)
- pertenecen al síndrome de estasis sanguínea de la MTC
- Debe poder tragar tabletas
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase III-IV de la New York Heart Association)
- Hembras durante el embarazo o la lactancia
- Disfunción grave en órganos importantes (hígado, pulmón, riñón, etc.)
- Uso concomitante de hierbas medicinales chinas
- Ya asiste a otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
3# Placebo de cápsulas XFZY más 3# placebo de cápsulas SM, po, Tid, durante 4 semanas
|
Experimental: Cápsulas de Xuefu Zhuyu
|
3 # cápsulas XFZY más 3 # placebo de cápsulas SM, po, Tid, durante 4 semanas
|
Comparador activo: Cápsulas de Sheng Mai
|
3 # cápsulas SM más 3 # placebo de cápsulas XFZY, po, Tid, durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Gravedad de los ataques de angina, alternancia de síntomas y signos de la MTC y cambios electrocardiográficos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud (Hr-QoL); Cambios en los lípidos séricos, nivel de reacción inflamatoria y alteraciones del estado de la función endotelial antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chu FY, Wang J, Yao KW, Li ZZ. Effect of Xuefu Zhuyu Capsule (血府逐瘀胶囊) on the symptoms and signs and health-related quality of life in the unstable angina patients with blood-stasis syndrome after percutaneous coronary intervention: A Randomized controlled trial. Chin J Integr Med. 2010 Oct;16(5):399-405. doi: 10.1007/s11655-010-9999-9. Epub 2010 Jun 10.
- Chu FY, Wang J, Sun XW, Xing YW, Yao KW, Wang SH, Li ZZ. [A randomized double-blinded controlled trial of Xuefu Zhuyu Capsule on short-term quality of life in unstable anginal patients with blood-stasis syndrome after percutaneous coronary intervention]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2009 Aug;7(8):729-35. doi: 10.3736/jcim20090805. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NNSF90709048
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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