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Étude de la formule à base de plantes correspondant au syndrome dans le traitement des patients atteints d'une intervention coronarienne post-percutanée (ICP) atteints de maladie coronarienne (CHD)

Étude clinique de la formule à base de plantes chez les patients post-ICP.

Nous menons cet essai clinique pour déterminer les effets de la capsule Xuefu Zhuyu (basée sur la théorie TCM "Zheng Hou") pour aider à la récupération d'une maladie coronarienne (CHD) après PCI et découvrir si ce type d'efficacité est bien meilleur chez les patients administrés avec Médicament individualisé basé sur le syndrome TCM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'efficacité d'une formule à base de plantes chinoises n'est pas entièrement basée sur la maladie ou certains indices biomédicaux, mais bien plus sur le syndrome TCM (nom chinois : Zheng Hou) qui est généralisé à partir des signes et symptômes TCM des patients. Ainsi, le système d'évaluation de l'efficacité curative médicale conventionnelle ne semble pas si adapté aux études cliniques de la MTC. Bien que de nombreuses études cliniques de la littérature chinoise aient rapporté les effets bénéfiques de divers agents à base de plantes de la MTC sur l'amélioration des symptômes et des signes ainsi que sur l'antagonisme des changements pathologiques spécifiques chez les patients atteints de coronaropathie, la plupart de ces essais manquent de méthodologies bien conçues et de la fiabilité des les résultats restent encore flous. Par conséquent, nous avons conçu cet essai clinique, avec une méthode randomisée et contrôlée par placebo, pour évaluer les effets curatifs de la capsule Xuefu Zhuyu (une plante médicinale chinoise) chez les patients atteints de coronaropathie post-ICP et déterminer si ces effets seront mieux affichés dans sujets recevant une médication individualisée basée sur le syndrome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100053
        • Guang'an Men Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Diagnostic clinique de maladie coronarienne (confirmé par coronarographie)
  • Traitement interventionnel reçu avec succès (PTCA ou PCI)
  • appartiennent au syndrome de stase sanguine TCM
  • Doit être capable d'avaler des comprimés
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association classe III-IV)
  • Femelles pendant la grossesse ou l'allaitement
  • Dysfonctionnement grave dans des organes importants (foie, poumon, rein, etc.)
  • Utilisation concomitante de plantes médicinales chinoises
  • Participe déjà à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
3# Placebo de capsules XFZY plus 3# placebo de capsules SM, po, Tid, pendant 4 semaines
Expérimental: Gélules Xuefu Zhuyu
3# capsules XFZY plus 3# placebo de capsules SM, po, Tid, pendant 4 semaines
Comparateur actif: Gélules Sheng Mai
3# capsules SM plus 3# placebo de capsules XFZY, po, Tid, pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sévérité des crises angineuses, alternances de symptômes et de signes de TCM et modifications électrocardiographiques.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie liée à la santé (Hr-QoL); Modifications des lipides sériques, du niveau de réaction inflammatoire et des alternances de l'état de la fonction endothéliale avant et après le traitement.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2009

Première publication (Estimation)

6 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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