- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00817024
Étude de la formule à base de plantes correspondant au syndrome dans le traitement des patients atteints d'une intervention coronarienne post-percutanée (ICP) atteints de maladie coronarienne (CHD)
31 mai 2012 mis à jour par: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Étude clinique de la formule à base de plantes chez les patients post-ICP.
Nous menons cet essai clinique pour déterminer les effets de la capsule Xuefu Zhuyu (basée sur la théorie TCM "Zheng Hou") pour aider à la récupération d'une maladie coronarienne (CHD) après PCI et découvrir si ce type d'efficacité est bien meilleur chez les patients administrés avec Médicament individualisé basé sur le syndrome TCM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'efficacité d'une formule à base de plantes chinoises n'est pas entièrement basée sur la maladie ou certains indices biomédicaux, mais bien plus sur le syndrome TCM (nom chinois : Zheng Hou) qui est généralisé à partir des signes et symptômes TCM des patients.
Ainsi, le système d'évaluation de l'efficacité curative médicale conventionnelle ne semble pas si adapté aux études cliniques de la MTC.
Bien que de nombreuses études cliniques de la littérature chinoise aient rapporté les effets bénéfiques de divers agents à base de plantes de la MTC sur l'amélioration des symptômes et des signes ainsi que sur l'antagonisme des changements pathologiques spécifiques chez les patients atteints de coronaropathie, la plupart de ces essais manquent de méthodologies bien conçues et de la fiabilité des les résultats restent encore flous.
Par conséquent, nous avons conçu cet essai clinique, avec une méthode randomisée et contrôlée par placebo, pour évaluer les effets curatifs de la capsule Xuefu Zhuyu (une plante médicinale chinoise) chez les patients atteints de coronaropathie post-ICP et déterminer si ces effets seront mieux affichés dans sujets recevant une médication individualisée basée sur le syndrome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100053
- Guang'an Men Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Diagnostic clinique de maladie coronarienne (confirmé par coronarographie)
- Traitement interventionnel reçu avec succès (PTCA ou PCI)
- appartiennent au syndrome de stase sanguine TCM
- Doit être capable d'avaler des comprimés
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association classe III-IV)
- Femelles pendant la grossesse ou l'allaitement
- Dysfonctionnement grave dans des organes importants (foie, poumon, rein, etc.)
- Utilisation concomitante de plantes médicinales chinoises
- Participe déjà à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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3# Placebo de capsules XFZY plus 3# placebo de capsules SM, po, Tid, pendant 4 semaines
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Expérimental: Gélules Xuefu Zhuyu
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3# capsules XFZY plus 3# placebo de capsules SM, po, Tid, pendant 4 semaines
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Comparateur actif: Gélules Sheng Mai
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3# capsules SM plus 3# placebo de capsules XFZY, po, Tid, pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sévérité des crises angineuses, alternances de symptômes et de signes de TCM et modifications électrocardiographiques.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé (Hr-QoL); Modifications des lipides sériques, du niveau de réaction inflammatoire et des alternances de l'état de la fonction endothéliale avant et après le traitement.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chu FY, Wang J, Yao KW, Li ZZ. Effect of Xuefu Zhuyu Capsule (血府逐瘀胶囊) on the symptoms and signs and health-related quality of life in the unstable angina patients with blood-stasis syndrome after percutaneous coronary intervention: A Randomized controlled trial. Chin J Integr Med. 2010 Oct;16(5):399-405. doi: 10.1007/s11655-010-9999-9. Epub 2010 Jun 10.
- Chu FY, Wang J, Sun XW, Xing YW, Yao KW, Wang SH, Li ZZ. [A randomized double-blinded controlled trial of Xuefu Zhuyu Capsule on short-term quality of life in unstable anginal patients with blood-stasis syndrome after percutaneous coronary intervention]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2009 Aug;7(8):729-35. doi: 10.3736/jcim20090805. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2009
Première publication (Estimation)
6 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NNSF90709048
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