- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00817024
Estudo da fórmula à base de ervas correspondente à síndrome no tratamento de pacientes pós-intervenção coronária percutânea (ICP) com doença cardíaca coronária (CHD)
31 de maio de 2012 atualizado por: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Estudo Clínico de Fórmula Herbal em Pacientes Pós ICP.
Conduzimos este ensaio clínico para determinar os efeitos da cápsula Xuefu Zhuyu (baseada na teoria TCM "Zheng Hou") em ajudar na recuperação de doença cardíaca coronária (CHD) após ICP e descobrir se esse tipo de eficácia é muito melhor em pacientes administrados com Medicação individualizada baseada na síndrome da MTC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A eficácia de uma fórmula de ervas chinesas não é completamente baseada na doença ou em alguns índices biomédicos, mas muito mais na síndrome da MTC (nome chinês: Zheng Hou), que é generalizada a partir dos sinais e sintomas da MTC dos pacientes.
Assim, o sistema de avaliação da eficácia curativa médica convencional parece não se adequar tanto aos estudos clínicos da MTC.
Embora muitos estudos clínicos da literatura chinesa tenham relatado os efeitos benéficos de vários agentes fitoterápicos da MTC na melhora dos sintomas e sinais, bem como no antagonismo de alterações patológicas específicas em pacientes com DCC, a maioria desses estudos carece de metodologias bem projetadas e da confiabilidade de resultados ainda não estão claros.
Portanto, desenhamos este ensaio clínico, de forma randomizada e controlada por placebo, para avaliar os efeitos curativos da cápsula Xuefu Zhuyu (um fitoterápico chinês) em pacientes com DCC pós-ICP e descobrir se esses efeitos serão melhor exibidos dentro de indivíduos administrados com medicação individualizada baseada na síndrome.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Guang'an Men Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- Diagnóstico clínico de doença cardíaca coronária (confirmado por angiografia coronária)
- Terapia intervencionista recebida com sucesso (PTCA ou PCI)
- pertencem à síndrome de estagnação sanguínea da MTC
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe III-IV da New York Heart Association)
- Fêmeas durante a gravidez ou lactação
- Disfunção grave em órgãos importantes (fígado, pulmão, rim, et al)
- Uso concomitante de fitoterapia chinesa
- Já participou de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
3# Placebo de cápsulas XFZY mais 3# placebo de cápsulas SM, po, Tid, por 4 semanas
|
Experimental: Xuefu Zhuyu Cápsulas
|
3# cápsulas XFZY mais 3# placebo de cápsulas SM, po, Tid, por 4 semanas
|
Comparador Ativo: Cápsulas Sheng Mai
|
3# cápsulas SM mais 3# placebo de cápsulas XFZY, po, Tid, por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Gravidade dos ataques de angina, alternância de sintomas e sinais da MTC e alterações eletrocardiográficas.
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Qualidade de vida relacionada à saúde (Hr-QoL); Alterações nos lipídios séricos, nível de reação inflamatória e alternâncias do estado da função endotelial antes e após o tratamento.
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chu FY, Wang J, Yao KW, Li ZZ. Effect of Xuefu Zhuyu Capsule (血府逐瘀胶囊) on the symptoms and signs and health-related quality of life in the unstable angina patients with blood-stasis syndrome after percutaneous coronary intervention: A Randomized controlled trial. Chin J Integr Med. 2010 Oct;16(5):399-405. doi: 10.1007/s11655-010-9999-9. Epub 2010 Jun 10.
- Chu FY, Wang J, Sun XW, Xing YW, Yao KW, Wang SH, Li ZZ. [A randomized double-blinded controlled trial of Xuefu Zhuyu Capsule on short-term quality of life in unstable anginal patients with blood-stasis syndrome after percutaneous coronary intervention]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2009 Aug;7(8):729-35. doi: 10.3736/jcim20090805. Chinese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNSF90709048
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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