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Estudo da fórmula à base de ervas correspondente à síndrome no tratamento de pacientes pós-intervenção coronária percutânea (ICP) com doença cardíaca coronária (CHD)

Estudo Clínico de Fórmula Herbal em Pacientes Pós ICP.

Conduzimos este ensaio clínico para determinar os efeitos da cápsula Xuefu Zhuyu (baseada na teoria TCM "Zheng Hou") em ajudar na recuperação de doença cardíaca coronária (CHD) após ICP e descobrir se esse tipo de eficácia é muito melhor em pacientes administrados com Medicação individualizada baseada na síndrome da MTC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A eficácia de uma fórmula de ervas chinesas não é completamente baseada na doença ou em alguns índices biomédicos, mas muito mais na síndrome da MTC (nome chinês: Zheng Hou), que é generalizada a partir dos sinais e sintomas da MTC dos pacientes. Assim, o sistema de avaliação da eficácia curativa médica convencional parece não se adequar tanto aos estudos clínicos da MTC. Embora muitos estudos clínicos da literatura chinesa tenham relatado os efeitos benéficos de vários agentes fitoterápicos da MTC na melhora dos sintomas e sinais, bem como no antagonismo de alterações patológicas específicas em pacientes com DCC, a maioria desses estudos carece de metodologias bem projetadas e da confiabilidade de resultados ainda não estão claros. Portanto, desenhamos este ensaio clínico, de forma randomizada e controlada por placebo, para avaliar os efeitos curativos da cápsula Xuefu Zhuyu (um fitoterápico chinês) em pacientes com DCC pós-ICP e descobrir se esses efeitos serão melhor exibidos dentro de indivíduos administrados com medicação individualizada baseada na síndrome.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100053
        • Guang'an Men Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos
  • Diagnóstico clínico de doença cardíaca coronária (confirmado por angiografia coronária)
  • Terapia intervencionista recebida com sucesso (PTCA ou PCI)
  • pertencem à síndrome de estagnação sanguínea da MTC
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe III-IV da New York Heart Association)
  • Fêmeas durante a gravidez ou lactação
  • Disfunção grave em órgãos importantes (fígado, pulmão, rim, et al)
  • Uso concomitante de fitoterapia chinesa
  • Já participou de outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
3# Placebo de cápsulas XFZY mais 3# placebo de cápsulas SM, po, Tid, por 4 semanas
Experimental: Xuefu Zhuyu Cápsulas
3# cápsulas XFZY mais 3# placebo de cápsulas SM, po, Tid, por 4 semanas
Comparador Ativo: Cápsulas Sheng Mai
3# cápsulas SM mais 3# placebo de cápsulas XFZY, po, Tid, por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade dos ataques de angina, alternância de sintomas e sinais da MTC e alterações eletrocardiográficas.
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (Hr-QoL); Alterações nos lipídios séricos, nível de reação inflamatória e alternâncias do estado da função endotelial antes e após o tratamento.
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença cardíaca coronária

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