アレルギー性皮膚炎の小児におけるデスロラタジン (アエリウス) シロップの有効性と安全性に関する研究 (P03475)

包含基準:

• お子様の対象年齢は 6 歳以上 12 歳未満で、性別や人種は問いません。
• -子供の親または法定代理人は、研究に参加する意思を示し、インフォームドコンセントに署名することによりその手順を遵守する必要があります。
• 子供は一般的に健康でなければなりません。すなわち、アトピー性皮膚炎 (AD) 以外の研究評価を妨げる臨床的に重大な疾患にかかっていない必要があります。
• 子供の親または法定代理人は、投薬および訪問スケジュールを理解し、順守できなければならず、併用薬および有害事象を治験責任医師または被指名人に報告することに同意する必要があります。
• ADの診断は、HanifinおよびRajkaの基準に従って実行されます（Hanifin JM、Rajka G。アトピー性皮膚炎の診断機能。 Acta Derm Venereol (Stockhr) 92 (suppl): 44-70, 1980): この研究に含めるには、子供は訪問 1 (1 日目) で少なくとも 3 つの主要な特徴と 3 つのマイナーな特徴を示す必要がありました。
• 小児は来院 1（1 日目）で臨床的に AD の症状がなければなりません。 疾患の重症度は、SCORAD インデックス (アトピー性皮膚炎に関する欧州タスク フォース) を使用して推定されます。 アトピー性皮膚炎の重症度スコア：SCORAD インデックス。 Dermatology 186: 23-31, 1993)、子供は少なくとも 35 以上の SCORAD インデックスを持っている必要があります。

除外基準:

• 禁止されている薬の指定されたウォッシュアウト期間を守っていない子供。
• 吸入または全身性コルチコステロイドの慢性的な使用を必要とする気管支喘息の子供。
• -デスロラタジンまたはその賦形剤に対する過敏症の病歴のある子供。
• -臨床的に重要な造血、代謝、心血管、免疫、神経、血液、胃腸、肝臓、腎臓、精神、または脳血管、または治験責任医師の判断で研究を妨げる可能性のあるその他の障害の現在の証拠がある子供評価や子供の安全に影響を与えます。
• H1-抗ヒスタミン薬に対する既知の欠如または反応。