Tutkimus desloratadiinisiirapin (Aerius) tehokkuudesta ja turvallisuudesta lapsilla, joilla on allerginen ihotulehdus (P03475)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Desloratadiinisiirapin tehon ja turvallisuuden arviointi lapsuuden atooppisessa ihottumassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata desloratadiini (Aerius) -siirapin tehoa ja turvallisuutta lapsilla, joilla on allerginen ihotulehdus.
Potilaat ottivat desloratadiinisiirappia kerran päivässä 28 päivän ajan.
Kerran viikossa lääkäri mittasi potilaan oireet.
Tätä mittausta kutsutaan nimellä SCORAD.
Lääkäri arvioi myös, kuinka paljon helpotusta potilas sai hoidosta, ja kirjasi mahdolliset sivuvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten tulee olla >= 6–< 12-vuotiaita, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua.
- Lasten vanhempien tai laillisten edustajien on osoitettava halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja allekirjoittamalla tietoinen suostumus.
- Lasten on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa; eli heillä ei saa olla mitään kliinisesti merkittävää sairautta kuin atooppista ihottumaa (AD), joka häiritsisi tutkimusten arviointeja.
- Lasten vanhempien tai laillisten edustajien on ymmärrettävä ja kyettävä noudattamaan annostelu- ja käyntiaikataulua ja suostuttava raportoimaan samanaikaisista lääkkeistä ja haittatapahtumista tutkijalle tai nimetylle henkilölle.
- AD:n diagnoosi tehdään Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan (Hanifin JM, Rajka G. Atooppisen dermatiitin diagnostiset piirteet. Acta Derm Venereol (Stockhr) 92 (suppl): 44-70, 1980): voidakseen sisällyttää tähän tutkimukseen lasten piti ilmentää vähintään 3 pääpiirrettä ja 3 vähäistä piirrettä vierailulla 1 (päivä 1).
- Lapsilla tulee olla kliinisesti oireita AD:sta käynnillä 1 (päivä 1). Sairauden vakavuus arvioidaan käyttämällä SCORAD-indeksiä (Euroopan atooppisen ihottuman työryhmä. Atooppisen dermatiitin vakavuuspisteet: SCORAD-indeksi. Dermatology 186: 23-31, 1993), ja lapsen SCORAD-indeksin on oltava vähintään >= 35.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät ole noudattaneet määrättyä huuhtoutumisaikaa millekään kielletylle lääkkeelle.
- Lapset, joilla on keuhkoastma ja jotka tarvitsevat jatkuvaa inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä.
- Lapset, jotka ovat olleet yliherkkiä desloratadiinille tai jollekin sen apuaineelle.
- Lapset, joilla on tällä hetkellä näyttöä kliinisesti merkittävästä hematopoieettisesta, metabolisesta, kardiovaskulaarisesta, immunologisesta, neurologisesta, hematologisesta, ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, psykiatrisesta tai aivoverenkierrosta tai mistä tahansa muusta häiriöstä, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimusta arvioita tai vaikuttaa lasten turvallisuuteen.
- Tunnettu H1-antihistamiinien puute tai vaste.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
desloratadiinisiirappi; 5,0 ml kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Desloratadiinin tehon osoittaminen atooppisen ihottuman kokonaisoireiden lievittämisessä SCORAD-indeksin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat vasteensa desloratadiinille joko täydelliseksi, huomattavaksi tai kohtalaiseksi helpottuneeksi
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
Päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
|
Arvioi haittatapahtumien määrä hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
Päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Desloratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P03475
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat