Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности дезлоратадина (эриуса) сиропа у детей с аллергическим воспалением кожи (P03475)

7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Оценка эффективности и безопасности дезлоратадинового сиропа при атопическом дерматите у детей

Целью данного исследования было проверить эффективность и безопасность сиропа дезлоратадина (эриуса) у детей с аллергическим воспалением кожи. Пациенты принимали дезлоратадиновый сироп один раз в сутки в течение 28 дней. Раз в неделю врач измерял симптомы пациента. Это измерение называется SCORAD. Врач также оценивал, какое облегчение пациент получил от лечения, и записывал любые побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети должны быть в возрасте от >= 6 до < 12 лет, любого пола и любой расы.
  • Родитель (родители) или законный представитель (представители) детей должны продемонстрировать свое желание участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры, подписав информированное согласие.
  • Дети должны быть в целом здоровы; т. е. у них не должно быть никаких клинически значимых заболеваний, кроме атопического дерматита (АД), которые могут помешать оценке исследования.
  • Родитель (родители) или законный представитель (представители) детей должны понимать и уметь соблюдать график дозирования и посещения, а также соглашаться сообщать о сопутствующих лекарствах и нежелательных явлениях исследователю или уполномоченному лицу.
  • Диагноз АД будет проводиться в соответствии с критериями Ханифина и Райка (Ханифин Дж. М., Райка Г. Диагностические признаки атопического дерматита. Acta Derm Venereol (Stockhr) 92 (приложение): 44-70, 1980): для включения в это исследование дети должны были проявить по крайней мере 3 основных и 3 второстепенных признака при посещении 1 (день 1).
  • У детей должны быть клинические симптомы атопического дерматита при посещении 1 (день 1). Тяжесть заболевания будет оцениваться с использованием индекса SCORAD (Европейская рабочая группа по атопическому дерматиту. Оценка тяжести атопического дерматита: индекс SCORAD. Dermatology 186: 23-31, 1993), и ребенок должен иметь индекс SCORAD не менее >= 35.

Критерий исключения:

  • Дети, не соблюдающие назначенный период вымывания любого из запрещенных препаратов.
  • Дети с бронхиальной астмой, нуждающиеся в длительном применении ингаляционных или системных кортикостероидов.
  • Дети с повышенной чувствительностью к дезлоратадину или любому из его вспомогательных веществ в анамнезе.
  • Дети, у которых есть какие-либо текущие признаки клинически значимого гемопоэтического, метаболического, сердечно-сосудистого, иммунологического, неврологического, гематологического, желудочно-кишечного, печеночного, почечного, психического или цереброваскулярного или любого другого нарушения, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию. оценки или влияют на безопасность детей.
  • Известное отсутствие или реакция на H1-антигистаминные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: дезлоратадин
дезлоратадин сироп; 5,0 мл один раз в день в течение 28 дней
Другие имена:
  • Кларинекс; Эриус; СЧ 34117; дескарбоэтоксилоратадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Демонстрация эффективности дезлоратадина в облегчении общих симптомов атопического дерматита с помощью индекса SCORAD.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15 и день 29
Исходный уровень, день 8, день 15 и день 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, которые оценивают свою реакцию на дезлоратадин как полное, заметное или умеренное облегчение.
Временное ограничение: День 8, День 15 и День 29
День 8, День 15 и День 29
Оценить количество нежелательных явлений во время терапии
Временное ограничение: День 8, День 15 и День 29
День 8, День 15 и День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P03475

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться