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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin (Aerius)-Sirup bei Kindern mit allergischer Hautentzündung (P03475)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Sirup bei atopischer Dermatitis im Kindesalter

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin (Aerius)-Sirup bei Kindern mit allergischer Hautentzündung zu testen. Die Patienten nahmen 28 Tage lang einmal täglich Desloratadin-Sirup ein. Einmal pro Woche maß der Arzt die Symptome des Patienten. Diese Messung wird SCORAD genannt. Der Arzt bewertete auch, wie viel Erleichterung der Patient durch die Behandlung hatte, und notierte alle Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder müssen >= 6 bis < 12 Jahre alt sein, jeden Geschlechts und jeder Rasse.
  • Die Eltern oder gesetzlichen Vertreter der Kinder müssen ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Verfahren durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nachweisen.
  • Kinder müssen allgemein gesund sein; d.h. sie müssen außer atopischer Dermatitis (AD) frei von anderen klinisch signifikanten Krankheiten sein, die die Studienauswertung beeinträchtigen würden.
  • Die Eltern oder gesetzlichen Vertreter der Kinder müssen den Dosierungs- und Besuchsplan verstehen und einhalten können und zustimmen, Begleitmedikationen und unerwünschte Ereignisse dem Prüfarzt oder Beauftragten zu melden.
  • Die AD-Diagnose wird nach den Hanifin- und Rajka-Kriterien durchgeführt (Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol (Stockhr) 92 (suppl): 44-70, 1980): Um in diese Studie aufgenommen zu werden, mussten Kinder bei Besuch 1 (Tag 1) mindestens 3 Hauptmerkmale und 3 Nebenmerkmale aufweisen.
  • Kinder müssen bei Besuch 1 (Tag 1) klinisch symptomatisch mit AD sein. Der Schweregrad der Erkrankung wird anhand des SCORAD-Index (European task force on atopic dermatitis. Bewertung des Schweregrads der atopischen Dermatitis: der SCORAD-Index. Dermatology 186: 23-31, 1993), und das Kind muss einen SCORAD-Index von mindestens >= 35 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die die festgelegte Auswaschfrist für eines der verbotenen Medikamente nicht eingehalten haben.
  • Kinder mit Asthma bronchiale, die eine chronische Anwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden benötigen.
  • Kinder mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Desloratadin oder einem der sonstigen Bestandteile.
  • Kinder mit aktuellen Hinweisen auf klinisch signifikante hämatopoetische, metabolische, kardiovaskuläre, immunologische, neurologische, hämatologische, gastrointestinale, hepatische, renale, psychiatrische oder zerebrovaskuläre oder andere Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten Bewertungen oder beeinträchtigen die Sicherheit von Kindern.
  • Ein bekannter Mangel oder Reaktion auf H1-Antihistaminika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Desloratadin
Desloratadin-Sirup; 5,0 ml einmal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Clarinex; Aerios; SCH 34117; Descarboethoxyloratadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Wirksamkeit von Desloratadin bei der Linderung der gesamten Symptome der atopischen Dermatitis durch den SCORAD-Index
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Baseline, Tag 8, Tag 15 und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die ihr Ansprechen auf Desloratadin entweder als vollständige, deutliche oder mäßige Linderung einstuften
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Bewerten Sie die Anzahl unerwünschter Ereignisse während der Therapie
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Tag 8, Tag 15 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P03475

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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