Étude de l'efficacité et de l'innocuité du sirop de desloratadine (Aerius) chez les enfants atteints d'inflammation cutanée allergique (P03475)

Critère d'intégration:

• Les enfants doivent être âgés de >= 6 à < 12 ans, de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
• Le(s) parent(s) ou représentant(s) légal(aux) des enfants doivent démontrer leur volonté de participer à l'étude et se conformer à ses procédures en signant un consentement éclairé.
• Les enfants doivent être en bonne santé générale; c'est-à-dire qu'ils doivent être exempts de toute maladie cliniquement significative autre que la dermatite atopique (DA) qui interférerait avec les évaluations de l'étude.
• Le(s) parent(s) ou représentant(s) légal(aux) des enfants doivent comprendre et être en mesure de respecter le calendrier de dosage et de visite, et accepter de signaler les médicaments concomitants et les événements indésirables à l'investigateur ou à la personne désignée.
• Le diagnostic de MA sera réalisé selon les critères de Hanifin et Rajka (Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol (Stockhr) 92 (suppl): 44-70, 1980): pour être inclus dans cette étude, les enfants devaient manifester au moins 3 caractéristiques majeures et 3 caractéristiques mineures lors de la visite 1 (jour 1).
• Les enfants doivent être cliniquement symptomatiques avec AD à la visite 1 (jour 1). La gravité de la maladie sera estimée à l'aide de l'indice SCORAD (groupe de travail européen sur la dermatite atopique. Cotation de la gravité de la dermatite atopique : l'indice SCORAD. Dermatology 186 : 23-31, 1993), et l'enfant doit avoir un index SCORAD d'au moins >= 35.

Critère d'exclusion:

• Les enfants qui n'ont pas observé la période de sevrage désignée pour l'un des médicaments interdits.
• Enfants souffrant d'asthme bronchique nécessitant une utilisation chronique de corticostéroïdes inhalés ou systémiques.
• Enfants ayant des antécédents d'hypersensibilité à la desloratadine ou à l'un de ses excipients.
• Enfants qui ont des preuves actuelles de troubles hématopoïétiques, métaboliques, cardiovasculaires, immunologiques, neurologiques, hématologiques, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, psychiatriques ou cérébrovasculaires cliniquement significatifs, ou de tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude évaluations ou affecter la sécurité des enfants.
• Un manque connu ou une réponse aux antihistaminiques H1.