Estudo da Eficácia e Segurança do Xarope de Desloratadina (Aerius) em Crianças com Inflamação Alérgica da Pele (P03475)

Critério de inclusão:

• As crianças devem ter entre >= 6 e < 12 anos de idade, de ambos os sexos e de qualquer raça.
• O(s) pai(s) ou representante(s) legal(is) das crianças devem demonstrar a sua vontade de participar no estudo e cumprir os seus procedimentos através da assinatura de um consentimento informado.
• As crianças devem estar em boa saúde geral; ou seja, eles devem estar livres de qualquer doença clinicamente significativa além da dermatite atópica (DA) que possa interferir nas avaliações do estudo.
• O(s) pai(s) ou representante(s) legal(is) da criança deve(m) entender e ser capaz(es) de cumprir a dosagem e cronograma de visitas, e concordar em relatar medicações concomitantes e eventos adversos ao investigador ou pessoa designada.
• O diagnóstico de DA será realizado de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka (Hanifin JM, Rajka G. Características diagnósticas da dermatite atópica. Acta Derm Venereol (Stockhr) 92 (suppl): 44-70, 1980): para serem incluídas neste estudo, as crianças precisavam manifestar pelo menos 3 características principais e 3 características secundárias na visita 1 (dia 1).
• As crianças devem ser clinicamente sintomáticas com DA na visita 1 (dia 1). A gravidade da doença será estimada usando o índice SCORAD (European task force on atop dermatitis. Pontuação de gravidade da dermatite atópica: o índice SCORAD. Dermatology 186: 23-31, 1993), e a criança deve ter um Índice SCORAD de pelo menos >= 35.

Critério de exclusão:

• Crianças que não observaram o período de eliminação designado para qualquer um dos medicamentos proibidos.
• Crianças com asma brônquica que necessitam de uso crônico de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos.
• Crianças com história de hipersensibilidade à desloratadina ou a qualquer um de seus excipientes.
• Crianças que tenham qualquer evidência atual de distúrbio hematopoiético, metabólico, cardiovascular, imunológico, neurológico, hematológico, gastrointestinal, hepático, renal, psiquiátrico ou cerebrovascular clinicamente significativo ou qualquer outro distúrbio que, no julgamento do investigador, possa interferir no estudo avaliações ou afetam a segurança das crianças.
• Uma falta ou resposta conhecida aos anti-histamínicos H1.