알레르기성 피부 염증이 있는 소아에서 Desloratadine(Aerius) 시럽의 효과 및 안전성에 대한 연구(P03475)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
소아 아토피 피부염에서 Desloratadine Syrup의 효능 및 안전성 평가
이 연구의 목적은 알레르기성 피부 염증이 있는 소아에서 desloratadine(Aerius) 시럽의 효과와 안전성을 테스트하는 것이었습니다.
환자들은 28일 동안 하루에 한 번 데슬로라타딘 시럽을 복용했습니다.
일주일에 한 번 의사는 환자의 증상을 측정했습니다.
이 측정을 SCORAD라고 합니다.
의사는 또한 환자가 치료를 통해 얼마나 안도감을 얻었는지 평가하고 부작용을 기록했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린이는 성별과 인종에 상관없이 6세 이상 12세 미만이어야 합니다.
- 아동의 부모 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구에 참여하고 절차를 준수할 의사가 있음을 입증해야 합니다.
- 어린이는 일반적으로 건강해야 합니다. 즉, 연구 평가를 방해할 수 있는 아토피성 피부염(AD) 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다.
- 아동의 부모(들) 또는 법적 대리인(들)은 투약 및 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 조사자 또는 피지명자에게 병용 약물 및 부작용을 보고하는 데 동의해야 합니다.
- AD의 진단은 Hanifin 및 Rajka 기준(Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol (Stockhr) 92 (suppl): 44-70, 1980): 이 연구에 포함되기 위해 소아는 방문 1(제1일)에서 적어도 3개의 주요 특징과 3개의 부차적 특징을 나타내야 했습니다.
- 소아는 방문 1(제1일)에서 임상적으로 AD 증상이 있어야 합니다. 질병 중증도는 SCORAD 지수(아토피 피부염에 대한 유럽 태스크 포스팀)를 사용하여 추정됩니다. 아토피성 피부염의 중증도 점수: SCORAD 지수. Dermatology 186: 23-31, 1993), 소아는 SCORAD 지수가 35 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 금지된 약물에 대해 지정된 휴약 기간을 지키지 않은 어린이.
- 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성적 사용이 필요한 기관지 천식이 있는 소아.
- 데슬로라타딘 또는 그 부형제에 과민증 병력이 있는 어린이.
- 임상적으로 유의한 조혈, 대사, 심혈관, 면역학적, 신경학적, 혈액학적, 위장관, 간장, 신장, 정신과, 뇌혈관 또는 조사자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있는 기타 장애의 현재 증거가 있는 어린이 평가하거나 어린이 안전에 영향을 미칩니다.
- H1-항히스타민제에 대한 알려진 결핍 또는 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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데스로라타딘 시럽; 28일 동안 1일 1회 5.0mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SCORAD Index를 통한 데슬로라타딘의 아토피 피부염 전증상 완화 효능 입증
기간: 기준선, 8일차, 15일차 및 29일차
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기준선, 8일차, 15일차 및 29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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데슬로라타딘에 대한 반응을 완전, 현저 또는 중등도 완화로 평가한 피험자의 비율
기간: 8일차, 15일차, 29일차
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8일차, 15일차, 29일차
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치료 중 부작용의 수를 평가합니다.
기간: 8일차, 15일차, 29일차
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8일차, 15일차, 29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P03475
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데스로라타딘에 대한 임상 시험
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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.모병
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Hoffmann-La Roche완전한재발성 다발성 경화증 | 원발성 진행성 다발성 경화증미국, 스페인, 이탈리아, 체코, 폴란드, 뉴질랜드, 칠면조, 브라질