Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa syropu desloratadyny (Aerius) u dzieci z alergicznym zapaleniem skóry (P03475)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa syropu desloratadyny w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci

Celem pracy było sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania syropu desloratadyny (Aerius) u dzieci z alergicznym zapaleniem skóry. Pacjenci przyjmowali syrop desloratadyny raz dziennie przez 28 dni. Raz w tygodniu lekarz oceniał objawy pacjenta. Ten pomiar nazywa się SCORAD. Lekarz ocenił również, jaką ulgę pacjent odniósł w wyniku leczenia i odnotował wszelkie skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci muszą być w wieku od >= 6 do < 12 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.
  • Rodzice lub przedstawiciele prawni dzieci muszą wykazać chęć udziału w badaniu i przestrzegać jego procedur poprzez podpisanie świadomej zgody.
  • Dzieci muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia; tj. muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby innej niż atopowe zapalenie skóry (AZS), która mogłaby zakłócić ocenę badania.
  • Rodzice lub przedstawiciele prawni dzieci muszą rozumieć i być w stanie przestrzegać harmonogramu dawkowania i wizyt oraz wyrazić zgodę na zgłaszanie badaczowi lub wyznaczonej osobie towarzyszących leków i zdarzeń niepożądanych.
  • Rozpoznanie AZS zostanie przeprowadzone według kryteriów Hanifina i Rajki (Hanifin JM, Rajka G. Cechy diagnostyczne atopowego zapalenia skóry. Acta Derm Venereol (Stockhr) 92 (suppl): 44-70, 1980): aby zostać włączonym do tego badania, dzieci musiały wykazywać co najmniej 3 główne cechy i 3 mniejsze cechy podczas wizyty 1 (dzień 1).
  • Dzieci muszą wykazywać objawy kliniczne AZS podczas wizyty 1 (dzień 1). Nasilenie choroby zostanie oszacowane przy użyciu Indeksu SCORAD (Europejska grupa zadaniowa ds. atopowego zapalenia skóry. Ocena ciężkości atopowego zapalenia skóry: Indeks SCORAD. Dermatology 186: 23-31, 1993), a dziecko musi mieć wskaźnik SCORAD co najmniej >= 35.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które nie przestrzegały wyznaczonego okresu wypłukiwania któregokolwiek z zabronionych leków.
  • Dzieci z astmą oskrzelową, które wymagają przewlekłego stosowania kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych.
  • Dzieci z nadwrażliwością na desloratadynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie.
  • Dzieci z aktualnymi dowodami klinicznie istotnych zaburzeń układu krwiotwórczego, metabolicznego, sercowo-naczyniowego, immunologicznego, neurologicznego, hematologicznego, żołądkowo-jelitowego, wątrobowego, nerkowego, psychiatrycznego lub naczyniowo-mózgowego lub jakichkolwiek innych zaburzeń, które w ocenie badacza mogą zakłócać badanie oceny lub wpłynąć na bezpieczeństwo dzieci.
  • Znany brak lub odpowiedź na leki przeciwhistaminowe H1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: desloratadyna
syrop desloratadyny; 5,0 ml raz dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Clarinex; Aerius; SCH 34117; deskarboetoksyloratadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie skuteczności desloratadyny w łagodzeniu całości objawów atopowego zapalenia skóry za pomocą skali SCORAD Index
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, dzień 15 i dzień 29
Linia bazowa, dzień 8, dzień 15 i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy oceniają swoją odpowiedź na desloratadynę jako całkowitą, znaczną lub umiarkowaną ulgę
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 15 i dzień 29
Dzień 8, dzień 15 i dzień 29
Oceń liczbę zdarzeń niepożądanych podczas terapii
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 15 i dzień 29
Dzień 8, dzień 15 i dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P03475

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj