Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Desloratadine (Aerius) sirup hos børn med allergisk hudbetændelse (P03475)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​desloratadinsirup ved atopisk dermatitis i barndommen

Formålet med denne undersøgelse var at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​desloratadin (Aerius) sirup hos børn med allergisk hudbetændelse. Patienterne tog desloratadinsirup én gang dagligt i 28 dage. En gang om ugen målte lægen patientens symptomer. Denne måling kaldes SCORAD. Lægen vurderede også, hvor meget lindring patienten fik af behandlingen og registrerede eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn skal være fra >= 6 til < 12 år, uanset køn og race.
  • Børns forældre eller juridiske repræsentanter skal demonstrere deres vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer ved at underskrive et informeret samtykke.
  • Børn skal have et generelt godt helbred; dvs. de skal være fri for enhver anden klinisk signifikant sygdom end atopisk dermatitis (AD), som ville forstyrre undersøgelsesevalueringer.
  • Børns forældre eller juridiske repræsentanter skal forstå og være i stand til at overholde doserings- og besøgsplanen og acceptere at rapportere samtidig medicin og bivirkninger til efterforskeren eller den udpegede.
  • Diagnosen af ​​AD vil blive udført i henhold til Hanifin- og Rajka-kriterierne (Hanifin JM, Rajka G. Diagnostiske træk ved atopisk dermatitis. Acta Derm Venereol (Stockhr) 92 (suppl): 44-70, 1980): for at blive inkluderet i denne undersøgelse skulle børn manifestere mindst 3 hovedtræk og 3 mindre træk ved besøg 1 (dag 1).
  • Børn skal være klinisk symptomatiske med AD ved besøg 1 (dag 1). Sygdommens sværhedsgrad vil blive estimeret ved hjælp af SCORAD Index (European task force on atopisk dermatitis. Sværhedsgrad af atopisk dermatitis: SCORAD-indekset. Dermatology 186: 23-31, 1993), og barnet skal have et SCORAD-indeks på mindst >= 35.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke har overholdt den angivne udvaskningsperiode for nogen af ​​de forbudte medicin.
  • Børn med bronkial astma, som kræver kronisk brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider.
  • Børn med en historie med overfølsomhed over for desloratadin eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Børn, der har aktuelt bevis for klinisk signifikant hæmatopoietisk, metabolisk, kardiovaskulær, immunologisk, neurologisk, hæmatologisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, psykiatrisk eller cerebrovaskulær eller enhver anden lidelse, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre undersøgelsen evalueringer eller påvirker børns sikkerhed.
  • En kendt mangel på eller respons på H1-antihistaminer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: desloratadin
desloratadinsirup; 5,0 ml én gang dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Clarinex; Aerius; SCH 34117; descarboethoxyloratadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstration af desloratadins effekt til at lindre de samlede symptomer på atopisk dermatitis gennem SCORAD Index
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15 og dag 29
Baseline, dag 8, dag 15 og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentdel af forsøgspersoner, der vurderer deres respons på desloratadin som enten komplet, markant eller moderat lindring
Tidsramme: Dag 8, dag 15 og dag 29
Dag 8, dag 15 og dag 29
Evaluer antallet af bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: Dag 8, dag 15 og dag 29
Dag 8, dag 15 og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (Skøn)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P03475

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med desloratadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner