Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti sirupu Desloratadin (Aerius) u dětí s alergickým zánětem kůže (P03475)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti desloratadinového sirupu u dětské atopické dermatitidy

Účelem této studie bylo otestovat účinnost a bezpečnost sirupu desloratadin (Aerius) u dětí s alergickým zánětem kůže. Pacienti užívali desloratadin sirup jednou denně po dobu 28 dnů. Jednou týdně lékař měřil pacientovy příznaky. Toto měření se nazývá SCORAD. Lékař také hodnotil, jak velkou úlevu pacientovi léčba přinesla, a zaznamenal případné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti musí být ve věku od >= 6 do < 12 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
  • Rodiče nebo zákonní zástupci dětí musí prokázat svou ochotu zúčastnit se studie a dodržovat její postupy podpisem informovaného souhlasu.
  • Děti musí být v dobrém zdravotním stavu; tj. musí být bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění kromě atopické dermatitidy (AD), které by narušovalo hodnocení studie.
  • Rodiče nebo zákonní zástupci dětí musí rozumět a být schopni dodržovat dávkování a plán návštěv a souhlasit s hlášením doprovodných léků a nežádoucích účinků zkoušejícímu nebo pověřené osobě.
  • Diagnóza AD bude prováděna podle kritérií Hanifin a Rajka (Hanifin JM, Rajka G. Diagnostické znaky atopické dermatitidy. Acta Derm Venereol (Stockhr) 92 (suppl): 44-70, 1980): aby byly děti zahrnuty do této studie, potřebovaly projevit alespoň 3 hlavní rysy a 3 vedlejší rysy při návštěvě 1 (den 1).
  • Děti musí být klinicky symptomatické s AD při návštěvě 1 (den 1). Závažnost onemocnění bude odhadnuta pomocí indexu SCORAD (European task force on atopic dermatitis. Hodnocení závažnosti atopické dermatitidy: index SCORAD. Dermatology 186: 23-31, 1993) a dítě musí mít index SCORAD alespoň >= 35.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které nedodržely určenou vymývací lhůtu pro některý ze zakázaných léků.
  • Děti s bronchiálním astmatem, které vyžadují chronické užívání inhalačních nebo systémových kortikosteroidů.
  • Děti s anamnézou přecitlivělosti na desloratadin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Děti, které mají v současné době jakékoli známky klinicky významné hematopoetické, metabolické, kardiovaskulární, imunologické, neurologické, hematologické, gastrointestinální, jaterní, renální, psychiatrické nebo cerebrovaskulární poruchy nebo jakékoli jiné poruchy, která podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit studii hodnocení nebo ovlivnit bezpečnost dětí.
  • Známý nedostatek nebo odpověď na H1-antihistaminika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: desloratadin
sirup desloratadin; 5,0 ml jednou denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Clarinex; Aerius; SCH 34117; deskarboethoxyloratadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázání účinnosti desloratadinu při zmírnění celkových příznaků atopické dermatitidy prostřednictvím indexu SCORAD
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15 a den 29
Výchozí stav, den 8, den 15 a den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které hodnotí svou odpověď na desloratadin jako úplnou, výraznou nebo střední úlevu
Časové okno: Den 8, den 15 a den 29
Den 8, den 15 a den 29
Vyhodnoťte počet nežádoucích účinků během terapie
Časové okno: Den 8, den 15 a den 29
Den 8, den 15 a den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P03475

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit