地氯雷他定 (Aerius) 糖浆对儿童过敏性皮肤炎症的有效性和安全性研究 (P03475)

纳入标准：

• 儿童年龄必须在 >= 6 到 < 12 岁之间，不限性别和种族。
• 儿童的父母或法定代表人必须通过签署知情同意书来证明他们愿意参与研究并遵守其程序。
• 儿童必须身体健康；也就是说，除了特应性皮炎 (AD) 之外，他们必须没有任何会干扰研究评估的具有临床意义的疾病。
• 儿童的父母或法定代表必须理解并能够遵守剂量和访问时间表，并同意向研究人员或指定人员报告合并用药和不良事件。
• AD 的诊断将根据 Hanifin 和 Rajka 标准（Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol (Stockhr) 92 (suppl): 44-70, 1980：要纳入本研究，儿童需要在访问 1（第 1 天）时表现出至少 3 个主要特征和 3 个次要特征。
• 儿童必须在第 1 次就诊（第 1 天）时出现 AD 临床症状。 将使用 SCORAD 指数（欧洲特应性皮炎工作组。 特应性皮炎的严重程度评分：SCORAD 指数。 Dermatology 186: 23-31, 1993)，并且儿童的 SCORAD 指数必须至少 >= 35。

排除标准：

• 未遵守任何违禁药物指定清除期的儿童。
• 需要长期使用吸入性或全身性皮质类固醇的支气管哮喘儿童。
• 对地氯雷他定或其任何辅料有过敏史的儿童。
• 目前有任何临床显着造血、代谢、心血管、免疫、神经、血液、胃肠道、肝、肾、精神病或脑血管疾病或研究者判断可能干扰研究的任何其他疾病证据的儿童评估或影响儿童安全。
• 已知对 H1 抗组胺药缺乏或无反应。