Tanulmány a dezloratadin (Aerius) szirup hatékonyságáról és biztonságosságáról allergiás bőrgyulladásban szenvedő gyermekeknél (P03475)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
A dezloratadin szirup hatékonyságának és biztonságosságának értékelése gyermekkori atópiás dermatitisben
A vizsgálat célja a dezloratadin (Aerius) szirup hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése volt allergiás bőrgyulladásban szenvedő gyermekeknél.
A betegek dezloratadin szirupot szedtek naponta egyszer 28 napon keresztül.
Az orvos hetente egyszer megmérte a beteg tüneteit.
Ezt a mérést SCORAD-nak hívják.
Az orvos azt is értékelte, hogy a beteg mennyire megkönnyebbült a kezeléstől, és feljegyezte az esetleges mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekeknek >= 6 és < 12 év közöttieknek kell lenniük, mindkét nemhez és bármilyen fajhoz tartozónak.
- A gyermekek szüleinek vagy törvényes képviselőinek tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírásával kell bizonyítaniuk, hogy hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és be kell tartaniuk annak eljárásait.
- A gyermekeknek általában jó egészségnek kell lenniük; azaz mentesnek kell lenniük az atópiás dermatitisz (AD) kivételével minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, amely megzavarná a vizsgálatok értékelését.
- A gyermekek szüleinek vagy törvényes képviselőinek meg kell érteniük és be kell tartaniuk az adagolási és látogatási ütemtervet, és bele kell egyezniük abba, hogy jelentsék az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és nemkívánatos eseményeket a vizsgálónak vagy a megbízottnak.
- Az AD diagnózisa a Hanifin és Rajka kritériumok szerint történik (Hanifin JM, Rajka G. Az atópiás dermatitisz diagnosztikai jellemzői. Acta Derm Venereol (Stockhr) 92 (suppl): 44-70, 1980): ebbe a vizsgálatba való bevonáshoz a gyermekeknek legalább 3 fő jellemzőt és 3 kisebb jellemzőt kellett kimutatniuk az 1. látogatáskor (1. nap).
- A gyermekeknek az 1. látogatáskor (1. nap) klinikai tünetekkel kell rendelkezniük az AD-vel. A betegség súlyosságát a SCORAD Index (az atópiás dermatitisz európai munkacsoportja) segítségével becsülik meg. Az atópiás dermatitisz súlyossági pontozása: a SCORAD index. Dermatology 186: 23-31, 1993), és a gyermeknek legalább 35-ös SCORAD-indexnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik nem tartották be a kijelölt kiürülési időszakot valamelyik tiltott gyógyszer esetében.
- Bronchiális asztmában szenvedő gyermekek, akiknek tartósan inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása szükséges.
- Olyan gyermekek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a dezloratadinnal vagy bármely segédanyagával szemben.
- Olyan gyermekek, akiknél klinikailag jelentős hematopoietikus, metabolikus, szív- és érrendszeri, immunológiai, neurológiai, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, pszichiátriai vagy agyi érrendszeri rendellenességre vagy bármely más olyan rendellenességre utaló bizonyíték van, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatot. értékeléseket, vagy befolyásolja a gyermekek biztonságát.
- A H1-antihisztaminok ismert hiánya vagy reakciója.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
dezloratadin szirup; 5,0 ml naponta egyszer 28 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dezloratadin hatékonyságának bemutatása az atópiás dermatitisz összes tünetének enyhítésében a SCORAD Index segítségével
Időkeret: Alapállapot, 8., 15. és 29. nap
|
Alapállapot, 8., 15. és 29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a dezloratadinra adott válaszukat teljes, kifejezett vagy mérsékelt enyhülésnek minősítették
Időkeret: 8., 15. és 29. nap
|
8., 15. és 29. nap
|
|
Értékelje a nemkívánatos események számát a terápia során
Időkeret: 8., 15. és 29. nap
|
8., 15. és 29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, genetikai
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Dermatitis, atópiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Hisztamin H1 antagonisták, nem nyugtató hatású
- Dezloratadin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P03475
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .