Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten og sikkerheten til Desloratadine (Aerius) sirup hos barn med allergisk hudbetennelse (P03475)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til desloratadin sirup ved atopisk dermatitt i barndommen

Formålet med denne studien var å teste effektiviteten og sikkerheten til desloratadin (Aerius) sirup hos barn med allergisk hudbetennelse. Pasientene tok desloratadinsirup en gang daglig i 28 dager. En gang i uken målte legen pasientens symptomer. Denne målingen kalles SCORAD. Legen vurderte også hvor mye lindring pasienten fikk av behandlingen og registrerte eventuelle bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn må være fra >= 6 til <12 år, uansett kjønn og rase.
  • Barns forelder(e) eller juridiske representant(er) må vise at de er villige til å delta i studien og overholde dens prosedyrer ved å signere et informert samtykke.
  • Barn må ha generell god helse; dvs. de må være fri for enhver annen klinisk signifikant sykdom enn atopisk dermatitt (AD) som kan forstyrre studieevalueringer.
  • Barns forelder(e) eller juridiske representant(er) må forstå og være i stand til å overholde doserings- og besøksplanen, og godta å rapportere samtidige medisiner og uønskede hendelser til etterforskeren eller utpekt.
  • Diagnosen AD vil bli utført i henhold til Hanifin- og Rajka-kriteriene (Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of attopic dermatitis. Acta Derm Venereol (Stockhr) 92 (suppl): 44-70, 1980): for å bli inkludert i denne studien, trengte barn å manifestere minst 3 hovedtrekk og 3 mindre trekk ved besøk 1 (dag 1).
  • Barn må være klinisk symptomatiske med AD ved besøk 1 (dag 1). Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli estimert ved hjelp av SCORAD Index (European task force on atopisk dermatitis. Alvorlighetsskåring av atopisk dermatitt: SCORAD-indeksen. Dermatology 186: 23-31, 1993), og barnet må ha en SCORAD-indeks på minst >= 35.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke har overholdt den angitte utvaskingsperioden for noen av de forbudte medisinene.
  • Barn med bronkial astma som krever kronisk bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider.
  • Barn med en historie med overfølsomhet overfor desloratadin, eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Barn som har noen nåværende bevis på klinisk signifikant hematopoetisk, metabolsk, kardiovaskulær, immunologisk, nevrologisk, hematologisk, gastrointestinal, hepatisk, renal, psykiatrisk eller cerebrovaskulær, eller andre lidelser som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre studien evalueringer eller påvirker barns sikkerhet.
  • En kjent mangel på eller respons på H1-antihistaminer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: desloratadin
desloratadin sirup; 5,0 ml én gang daglig i 28 dager
Andre navn:
  • Clarinex; Aerius; SCH 34117; descarboethoxyloratadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstrasjon av effekten av desloratadin for å lindre de totale symptomene på atopisk dermatitt gjennom SCORAD Index
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, dag 15 og dag 29
Grunnlinje, dag 8, dag 15 og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersonene som vurderer responsen på desloratadin som enten fullstendig, markert eller moderat lettelse
Tidsramme: Dag 8, dag 15 og dag 29
Dag 8, dag 15 og dag 29
Evaluer antall uønskede hendelser under behandlingen
Tidsramme: Dag 8, dag 15 og dag 29
Dag 8, dag 15 og dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P03475

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere