Studie van de effectiviteit en veiligheid van desloratadine (Aerius) siroop bij kinderen met allergische huidontsteking (P03475)

Inclusiecriteria:

• Kinderen moeten tussen >= 6 en < 12 jaar oud zijn, ongeacht geslacht en ras.
• De ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger(s) van kinderen moeten blijk geven van hun bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en zich houden aan de procedures door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Kinderen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren; d.w.z. ze moeten vrij zijn van enige andere klinisch significante ziekte dan atopische dermatitis (AD) die de onderzoeksevaluaties zou verstoren.
• De ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger(s) van kinderen moeten het doserings- en bezoekschema begrijpen en in staat zijn zich eraan te houden, en ermee instemmen gelijktijdige medicatie en bijwerkingen aan de onderzoeker of aangewezen persoon te melden.
• De diagnose van AD zal worden uitgevoerd volgens de criteria van Hanifin en Rajka (Hanifin JM, Rajka G. Diagnostische kenmerken van atopische dermatitis. Acta Derm Venereol (Stockhr) 92 (suppl): 44-70, 1980): om in deze studie te worden opgenomen, moesten kinderen bij bezoek 1 (dag 1) ten minste 3 hoofdkenmerken en 3 minder belangrijke kenmerken vertonen.
• Kinderen moeten klinisch symptomatisch zijn met AD bij bezoek 1 (dag 1). De ernst van de ziekte zal worden geschat met behulp van de SCORAD Index (Europese taskforce voor atopische dermatitis. Ernstscore van atopische dermatitis: de SCORAD-index. Dermatology 186: 23-31, 1993), en het kind moet een SCORAD-index hebben van ten minste >= 35.

Uitsluitingscriteria:

• Kinderen die de aangewezen wash-outperiode voor een van de verboden medicijnen niet in acht hebben genomen.
• Kinderen met bronchiale astma die chronisch gebruik van inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden nodig hebben.
• Kinderen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor desloratadine of een van de hulpstoffen.
• Kinderen die enig actueel bewijs hebben van klinisch significante hematopoëtische, metabolische, cardiovasculaire, immunologische, neurologische, hematologische, gastro-intestinale, hepatische, nier-, psychiatrische of cerebrovasculaire stoornissen, of enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onderzoek kan verstoren evaluaties of de veiligheid van kinderen beïnvloeden.
• Een bekend gebrek aan of reactie op H1-antihistaminica.