Studio sull'efficacia e la sicurezza dello sciroppo di desloratadina (Aerius) nei bambini con infiammazione cutanea allergica (P03475)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello sciroppo di desloratadina nella dermatite atopica infantile
Lo scopo di questo studio era testare l'efficacia e la sicurezza dello sciroppo di desloratadina (Aerius) nei bambini con infiammazione cutanea allergica.
I pazienti hanno assunto sciroppo di desloratadina una volta al giorno per 28 giorni.
Una volta alla settimana, il medico misurava i sintomi del paziente.
Questa misura si chiama SCORAD.
Il medico ha anche valutato quanto sollievo il paziente ha ottenuto dal trattamento e ha registrato eventuali effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini devono avere un'età compresa tra >= 6 e < 12 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
- I genitori oi rappresentanti legali dei bambini devono dimostrare la loro volontà di partecipare allo studio e rispettare le sue procedure firmando un consenso informato.
- I bambini devono godere di buona salute generale; cioè devono essere privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa diversa dalla dermatite atopica (AD) che interferirebbe con le valutazioni dello studio.
- I genitori oi rappresentanti legali dei bambini devono comprendere ed essere in grado di rispettare il programma di dosaggio e visita e accettare di segnalare farmaci concomitanti ed eventi avversi allo sperimentatore o al designato.
- La diagnosi di AD sarà eseguita secondo i criteri Hanifin e Rajka (Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol (Stockhr) 92 (suppl): 44-70, 1980): per essere inclusi in questo studio, i bambini dovevano manifestare almeno 3 caratteristiche principali e 3 caratteristiche minori alla visita 1 (giorno 1).
- I bambini devono essere clinicamente sintomatici con AD alla visita 1 (giorno 1). La gravità della malattia sarà stimata utilizzando l'indice SCORAD (European task force on atopic dermatitis. Punteggio di gravità della dermatite atopica: l'indice SCORAD. Dermatology 186: 23-31, 1993), e il bambino deve avere un Indice SCORAD almeno >= 35.
Criteri di esclusione:
- Bambini che non hanno osservato il periodo di interruzione designato per nessuno dei farmaci proibiti.
- Bambini con asma bronchiale che richiedono l'uso cronico di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica.
- Bambini con una storia di ipersensibilità alla desloratadina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Bambini che presentano prove attuali di disturbi ematopoietici, metabolici, cardiovascolari, immunologici, neurologici, ematologici, gastrointestinali, epatici, renali, psichiatrici o cerebrovascolari clinicamente significativi o qualsiasi altro disturbo che, a giudizio dello Sperimentatore, può interferire con lo studio valutazioni o pregiudicare la sicurezza dei bambini.
- Una nota mancanza o risposta agli antistaminici H1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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sciroppo di desloratadina; 5,0 ml una volta al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dimostrazione dell'efficacia della desloratadina nell'alleviare i sintomi totali della dermatite atopica attraverso l'indice SCORAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15 e giorno 29
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Basale, giorno 8, giorno 15 e giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di soggetti che valutano la propria risposta alla desloratadina come sollievo completo, marcato o moderato
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
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Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
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Valutare il numero di eventi avversi durante la terapia
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
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Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Desloratadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P03475
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