Estudio de la eficacia y seguridad del jarabe de desloratadina (Aerius) en niños con inflamación alérgica de la piel (P03475)

Criterios de inclusión:

• Los niños deben ser de >= 6 a < 12 años de edad, de cualquier sexo y cualquier raza.
• Los padres o representantes legales de los niños deben demostrar su voluntad de participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos mediante la firma de un consentimiento informado.
• Los niños deben gozar de buena salud en general; es decir, deben estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que no sea dermatitis atópica (DA) que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio.
• Los padres o representantes legales de los niños deben comprender y ser capaces de cumplir con la dosificación y el cronograma de visitas, y aceptar informar los medicamentos concomitantes y los eventos adversos al Investigador o su designado.
• El diagnóstico de DA se realizará según los criterios de Hanifin y Rajka (Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol (Stockhr) 92 (suppl): 44-70, 1980): para ser incluidos en este estudio, los niños debían manifestar al menos 3 características principales y 3 características menores en la visita 1 (día 1).
• Los niños deben ser clínicamente sintomáticos con AD en la visita 1 (día 1). La gravedad de la enfermedad se estimará utilizando el Índice SCORAD (European task force on atopic dermatitis. Puntuación de la gravedad de la dermatitis atópica: el índice SCORAD. Dermatology 186: 23-31, 1993), y el niño debe tener un índice SCORAD de al menos >= 35.

Criterio de exclusión:

• Niños que no hayan observado el período de lavado designado para cualquiera de los medicamentos prohibidos.
• Niños con asma bronquial que requieran uso crónico de corticoides inhalados o sistémicos.
• Niños con antecedentes de hipersensibilidad a la desloratadina o a alguno de sus excipientes.
• Niños que presenten evidencia actual de trastornos hematopoyéticos, metabólicos, cardiovasculares, inmunológicos, neurológicos, hematológicos, gastrointestinales, hepáticos, renales, psiquiátricos o cerebrovasculares clínicamente significativos o cualquier otro trastorno que, a juicio del investigador, pueda interferir con el estudio. evaluaciones o afectar la seguridad de los niños.
• Una falta o respuesta conocida a los antihistamínicos H1.