Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten och säkerheten av Desloratadine (Aerius) sirap hos barn med allergisk hudinflammation (P03475)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av desloratadinsirap vid atopisk dermatit hos barn

Syftet med denna studie var att testa effektiviteten och säkerheten hos desloratadin (Aerius) sirap hos barn med allergisk hudinflammation. Patienterna tog desloratadinsirap en gång om dagen i 28 dagar. En gång i veckan mätte läkaren patientens symtom. Detta mått kallas SCORAD. Läkaren bedömde också hur mycket lättnad patienten fick av behandlingen och registrerade eventuella biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn måste vara från >= 6 till < 12 år, oavsett kön och vilken ras som helst.
  • Barns föräldrar eller juridiska företrädare måste visa sin vilja att delta i studien och följa dess förfaranden genom att underteckna ett informerat samtycke.
  • Barn måste ha allmänt god hälsa; dvs de måste vara fria från någon annan kliniskt signifikant sjukdom än atopisk dermatit (AD) som skulle störa studieutvärderingar.
  • Barns föräldrar eller juridiska företrädare måste förstå och kunna följa doserings- och besöksschemat och samtycka till att rapportera samtidig medicinering och biverkningar till utredaren eller den som utsetts.
  • Diagnosen av AD kommer att utföras enligt Hanifin- och Rajka-kriterierna (Hanifin JM, Rajka G. Diagnostiska kännetecken för atopisk dermatit. Acta Derm Venereol (Stockhr) 92 (suppl): 44-70, 1980): för att inkluderas i denna studie behövde barn uppvisa minst 3 huvuddrag och 3 mindre drag vid besök 1 (dag 1).
  • Barn måste vara kliniskt symtomatiska med AD vid besök 1 (dag 1). Sjukdomens svårighetsgrad kommer att uppskattas med hjälp av SCORAD Index (Europeisk arbetsgrupp för atopisk dermatit. Allvarlighetspoäng av atopisk dermatit: SCORAD Index. Dermatology 186: 23-31, 1993), och barnet måste ha ett SCORAD-index på minst >= 35.

Exklusions kriterier:

  • Barn som inte har följt den angivna tvättperioden för någon av de förbjudna medicinerna.
  • Barn med bronkialastma som kräver kronisk användning av inhalerade eller systemiska kortikosteroider.
  • Barn med en historia av överkänslighet mot desloratadin eller något av dess hjälpämnen.
  • Barn som har några aktuella bevis på kliniskt signifikanta hematopoetiska, metabola, kardiovaskulära, immunologiska, neurologiska, hematologiska, gastrointestinala, lever-, njur-, psykiatriska eller cerebrovaskulära eller någon annan störning som, enligt utredarens bedömning, kan störa studien utvärderingar eller påverkar barns säkerhet.
  • En känd brist på eller svar på H1-antihistaminer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: desloratadin
desloratadinsirap; 5,0 ml en gång dagligen i 28 dagar
Andra namn:
  • Clarinex; Aerius; SCH 34117; deskarboetoxyloratadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Demonstration av desloratadins effekt för att lindra de totala symtomen på atopisk dermatit genom SCORAD Index
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15 och dag 29
Baslinje, dag 8, dag 15 och dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner som bedömer sitt svar på desloratadin som antingen fullständig, markerad eller måttlig lättnad
Tidsram: Dag 8, dag 15 och dag 29
Dag 8, dag 15 och dag 29
Utvärdera antalet biverkningar under behandlingen
Tidsram: Dag 8, dag 15 och dag 29
Dag 8, dag 15 och dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P03475

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera