- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00817102
Validatie van stenosebeoordeling door computertomografie van de kransslagader tegen invasieve metingen van fractionele stroomreserve bij patiënten met significante stenose van de kransslagader
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invasieve X-ray coronaire angiografie blijft de "referentiestandaard" voor de evaluatie van kransslagaderstenoses. Onlangs is computertomografie-angiografie (CorCTA) van de kransslagader geïntroduceerd als een niet-invasieve methode voor de evaluatie van kransslagaderstenoses en het is aangetoond dat deze zeer nauwkeurig is bij het detecteren van stenose in vergelijking met invasieve röntgenangiografie. Hoewel invasieve röntgenangiografie en CorCTA de morfologische kenmerken van coronaire arteriële plaques evalueren, is fractionele stroomreserve een invasieve maatstaf voor de hemodynamische significantie van een stenose verkregen in het katheterisatielaboratorium door veranderingen in intracoronaire arteriële druk te meten voor en na maximale vasodilatatie veroorzaakt door intracoronaire arteriële druk. adenosine. Er is aangetoond dat een FFR-waarde van minder dan 0,75 ischemie in vasculaire bedden distaal van de stenose kan voorspellen door radionuclide perfusiemodaliteiten en er is aangetoond dat deze geassocieerd is met slechtere resultaten. Daarom wordt FFR beschouwd als een invasieve hemodynamische "referentiestandaard" voor de evaluatie van de hemodynamische betekenis van coronaire arteriële stenoses. Hoewel intravasculaire echografie (IVUS) aanvullende morfologische informatie kan geven bij intermediaire stenoses, kan het geen verdere functionele informatie geven en kan het niet worden gebruikt bij significantere stenoses, aangezien de IVUS-sonde niet door stenotische laesies kan worden voortbewogen.
We voeren momenteel onderzoek uit naar de validatie van CorCTA tegen FFR in intermediaire kransslagaderstenosen (40-70%) (zie hieronder onder "Voorlopige gegevens"). CorCTA is echter niet gevalideerd tegen invasieve hemodynamische metingen van fractionele stroomreserve bij patiënten met stenose >70% door invasieve röntgenangiografie. We veronderstellen dat CorCTA-afgeleide metingen nauwkeurig zijn bij de diagnose van hemodynamisch significante kransslagaderstenoses, waarbij FFR als referentiestandaard wordt gebruikt bij patiënten met kransslagaderstenoses> 70%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-85
Aanwezigheid van ten minste één obstructieve stenose van de kransslagader zoals gedefinieerd door:
- Eerdere katheterisatie of CT-angiogram met een laesie van 70% of meer
- Eerdere positieve functionele stresstest (dit omvat niet alleen CTA)
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Vermogen en bereidheid om de vereiste vervolgprocedures uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van coronaire bypassoperaties
- Eerder gerevasculariseerde laesie
- Creatinine>1,6 mg/dL of GFR<30 pre-procedure volgens institutionele standaarden
- bekende zwangerschap
- Onvermogen om CTA uit te voeren
- Aritmie die diagnostisch CT-onderzoek uitsluit
- Allergie voor contrastmiddelen die niet adequaat kan worden gepremediceerd
- Ernstige PVD die hartkatheterisatie uitsluit
- Patiënt geen kandidaat voor IVUS en FFR
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen of onwil om de vereiste vervolgprocedures uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CorCTA
Fractionele stroomreserve (FFR), intravasculaire echografie (IVUS), virtuele histologie (VH) of een combinatie van deze drie procedures
|
Fractionele stroomreserve (FFR), intravasculaire echografie (IVUS), virtuele histologie (VH) of een combinatie van deze drie procedures zal worden voltooid tijdens de hartkatheterisatieprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De CT-afgeleide eindpunten: studie laesie %DS die FFR<0,75 voorspelt; %AS voorspelt FFR<0,75; MLD voorspelt FFR<0,75; Bestudeer laesie MLA die FFR<0,75 voorspelt; IVUS-afgeleide eindpunten: onderzoek laesie MLD die FFR<0,75 voorspelt; MLA voorspelt FFR<0,75
Tijdsspanne: Na voltooiing van tests
|
Na voltooiing van tests
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATLANTA II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .