Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van stenosebeoordeling door computertomografie van de kransslagader tegen invasieve metingen van fractionele stroomreserve bij patiënten met significante stenose van de kransslagader

14 april 2014 bijgewerkt door: Piedmont Healthcare
Deze studie zal de effectiviteit van CorCTA evalueren door de resultaten van de test te vergelijken met een andere beeldvormingsmethode genaamd Fractional Flow Reserve (FFR), die wordt uitgevoerd als onderdeel van de hartkatheterisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Invasieve X-ray coronaire angiografie blijft de "referentiestandaard" voor de evaluatie van kransslagaderstenoses. Onlangs is computertomografie-angiografie (CorCTA) van de kransslagader geïntroduceerd als een niet-invasieve methode voor de evaluatie van kransslagaderstenoses en het is aangetoond dat deze zeer nauwkeurig is bij het detecteren van stenose in vergelijking met invasieve röntgenangiografie. Hoewel invasieve röntgenangiografie en CorCTA de morfologische kenmerken van coronaire arteriële plaques evalueren, is fractionele stroomreserve een invasieve maatstaf voor de hemodynamische significantie van een stenose verkregen in het katheterisatielaboratorium door veranderingen in intracoronaire arteriële druk te meten voor en na maximale vasodilatatie veroorzaakt door intracoronaire arteriële druk. adenosine. Er is aangetoond dat een FFR-waarde van minder dan 0,75 ischemie in vasculaire bedden distaal van de stenose kan voorspellen door radionuclide perfusiemodaliteiten en er is aangetoond dat deze geassocieerd is met slechtere resultaten. Daarom wordt FFR beschouwd als een invasieve hemodynamische "referentiestandaard" voor de evaluatie van de hemodynamische betekenis van coronaire arteriële stenoses. Hoewel intravasculaire echografie (IVUS) aanvullende morfologische informatie kan geven bij intermediaire stenoses, kan het geen verdere functionele informatie geven en kan het niet worden gebruikt bij significantere stenoses, aangezien de IVUS-sonde niet door stenotische laesies kan worden voortbewogen.

We voeren momenteel onderzoek uit naar de validatie van CorCTA tegen FFR in intermediaire kransslagaderstenosen (40-70%) (zie hieronder onder "Voorlopige gegevens"). CorCTA is echter niet gevalideerd tegen invasieve hemodynamische metingen van fractionele stroomreserve bij patiënten met stenose >70% door invasieve röntgenangiografie. We veronderstellen dat CorCTA-afgeleide metingen nauwkeurig zijn bij de diagnose van hemodynamisch significante kransslagaderstenoses, waarbij FFR als referentiestandaard wordt gebruikt bij patiënten met kransslagaderstenoses> 70%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-85
  • Aanwezigheid van ten minste één obstructieve stenose van de kransslagader zoals gedefinieerd door:

    • Eerdere katheterisatie of CT-angiogram met een laesie van 70% of meer
    • Eerdere positieve functionele stresstest (dit omvat niet alleen CTA)
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen en bereidheid om de vereiste vervolgprocedures uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van coronaire bypassoperaties
  • Eerder gerevasculariseerde laesie
  • Creatinine>1,6 mg/dL of GFR<30 pre-procedure volgens institutionele standaarden
  • bekende zwangerschap
  • Onvermogen om CTA uit te voeren
  • Aritmie die diagnostisch CT-onderzoek uitsluit
  • Allergie voor contrastmiddelen die niet adequaat kan worden gepremediceerd
  • Ernstige PVD die hartkatheterisatie uitsluit
  • Patiënt geen kandidaat voor IVUS en FFR
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen of onwil om de vereiste vervolgprocedures uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CorCTA
Fractionele stroomreserve (FFR), intravasculaire echografie (IVUS), virtuele histologie (VH) of een combinatie van deze drie procedures
Fractionele stroomreserve (FFR), intravasculaire echografie (IVUS), virtuele histologie (VH) of een combinatie van deze drie procedures zal worden voltooid tijdens de hartkatheterisatieprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De CT-afgeleide eindpunten: studie laesie %DS die FFR<0,75 voorspelt; %AS voorspelt FFR<0,75; MLD voorspelt FFR<0,75; Bestudeer laesie MLA die FFR<0,75 voorspelt; IVUS-afgeleide eindpunten: onderzoek laesie MLD die FFR<0,75 voorspelt; MLA voorspelt FFR<0,75
Tijdsspanne: Na voltooiing van tests
Na voltooiing van tests

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren