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通过冠状动脉计算机断层扫描对显着冠状动脉狭窄患者的血流储备分数的侵入性测量进行狭窄评估的验证

2014年4月14日 更新者:Piedmont Healthcare
本研究将通过将测试结果与另一种称为流量储备分数 (FFR) 的成像方法进行比较来评估 CorCTA 的有效性,该方法是心导管插入术的一部分。

研究概览

详细说明

侵入性X射线冠状动脉造影仍然是评估冠状动脉狭窄的“参考标准”。 最近,冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CorCTA) 已被引入作为评估冠状动脉狭窄的非侵入性方法,并且与侵入性 X 射线血管造影相比,已被证明在狭窄检测方面具有很高的准确性。 虽然有创 X 射线血管造影和 CorCTA 评估冠状动脉斑块的形态特征,但血流储备分数是一种侵入性测量,通过测量冠状动脉内血管扩张引起的最大血管舒张前后冠状动脉内压的变化,在导管实验室中获得的狭窄的血流动力学意义腺苷。 FFR 值小于 0.75 已被证明可以通过放射性核素灌注方式预测狭窄远端血管床的缺血,并已被证明与较差的结果相关。 因此,FFR被认为是评价冠状动脉狭窄血流动力学意义的有创血流动力学“参考标准”。 虽然血管内超声 (IVUS) 可以在中间狭窄中提供额外的形态学信息,但它不能提供进一步的功能信息,并且不能用于更严重的狭窄,因为 IVUS 探头不能通过狭窄病变前进。

我们目前正在对 CorCTA 对中间冠状动脉狭窄 (40-70%) 中 FFR 的验证进行调查(见下文“初步数据”)。 然而,CorCTA 尚未针对通过侵入性 X 射线血管造影术对狭窄 >70% 的患者进行的侵入性血流动力学测量进行验证。 我们假设 CorCTA 衍生的测量值在诊断血流动力学显着的冠状动脉狭窄方面是准确的,使用 FFR 作为冠状动脉狭窄 >70% 患者的参考标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 21-85岁
  • 存在至少一种阻塞性冠状动脉狭窄,其定义为:

    • 既往导管插入术或 CT 血管造影显示任何病变 70% 或更大
    • 以前的阳性功能压力测试(这不包括单独的 CTA)
  • 提供知情同意的能力和意愿
  • 执行所需后续程序的能力和意愿

排除标准:

  • 冠状动脉搭桥手术史
  • 先前血运重建的病变
  • 根据机构标准,肌酐>1.6 mg/dL 或 GFR<30 术前
  • 已知怀孕
  • 无法执行 CTA
  • 排除诊断性 CT 检查的心律失常
  • 无法充分预防的造影剂过敏
  • 严重的 PVD ​​排除心导管术
  • 患者不是 IVUS 和 FFR 的候选者
  • 无法或不愿提供知情同意
  • 无法或不愿执行所需的后续程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:CorCTA
血流储备分数 (FFR)、血管内超声 (IVUS)、虚拟组织学 (VH) 或这三种程序的某种组合
血流储备分数 (FFR)、血管内超声 (IVUS)、虚拟组织学 (VH) 或这三种程序的某种组合将在心导管插入术过程中完成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
CT 衍生终点:研究病灶 %DS 预测 FFR<0.75; %AS 预测 FFR<0.75; MLD 预测 FFR<0.75;研究病灶 MLA 预测 FFR<0.75; IVUS 衍生的终点:研究病变 MLD 预测 FFR<0.75; MLA 预测 FFR<0.75
大体时间:测试完成后
测试完成后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月5日

首次发布 (估计)

2009年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月14日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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