- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00817102
Convalida della valutazione della stenosi mediante tomografia computerizzata dell'arteria coronarica contro misurazioni invasive della riserva di flusso frazionario in pazienti con stenosi coronarica significative
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'angiografia coronarica a raggi X invasiva rimane lo "standard di riferimento" per la valutazione delle stenosi coronariche. Recentemente, l'angiografia con tomografia computerizzata dell'arteria coronaria (CorCTA) è stata introdotta come metodo non invasivo per la valutazione delle stenosi dell'arteria coronarica e si è dimostrata estremamente accurata nel rilevamento della stenosi rispetto all'angiografia a raggi X invasiva. Mentre l'angiografia a raggi X invasiva e il CorCTA valutano le caratteristiche morfologiche delle placche arteriose coronariche, la riserva di flusso frazionale è una misura invasiva del significato emodinamico di una stenosi ottenuta nel laboratorio di cateterismo misurando i cambiamenti nella pressione arteriosa intracoronarica prima e dopo la massima vasodilatazione indotta dalla adenosina. È stato dimostrato che un valore FFR inferiore a 0,75 è predittivo dell'ischemia nei letti vascolari distali alla stenosi mediante modalità di perfusione con radionuclidi ed è stato dimostrato che è associato a esiti peggiori. Pertanto, la FFR è considerata uno "standard di riferimento" emodinamico invasivo per la valutazione del significato emodinamico delle stenosi coronariche. Mentre l'ecografia intravascolare (IVUS) può fornire ulteriori informazioni morfologiche nelle stenosi intermedie, non può fornire ulteriori informazioni funzionali e non può essere utilizzata nelle stenosi più significative poiché la sonda IVUS non può essere fatta avanzare attraverso le lesioni stenotiche.
Attualmente stiamo conducendo indagini sulla validazione di CorCTA contro FFR nelle stenosi coronariche intermedie (40-70%) (vedi sotto sotto "Dati preliminari"). Tuttavia, CorCTA non è stato convalidato rispetto alle misurazioni emodinamiche invasive della riserva di flusso frazionario in pazienti con stenosi > 70% mediante angiografia a raggi X invasiva. Ipotizziamo che le misurazioni derivate da CorCTA siano accurate nella diagnosi di stenosi coronariche emodinamicamente significative, utilizzando la FFR come standard di riferimento nei pazienti con stenosi coronariche >70%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-85
Presenza di almeno una stenosi coronarica ostruttiva come definita da:
- Precedente cateterismo o angiogramma TC con qualsiasi lesione 70% o superiore
- Precedente stress test funzionale positivo (questo non include solo CTA)
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
- Capacità e disponibilità a eseguire le procedure di follow-up richieste
Criteri di esclusione:
- Storia di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
- Lesione precedentemente rivascolarizzata
- Creatinina>1,6 mg/dL o GFR<30 pre-procedura secondo gli standard istituzionali
- Gravidanza nota
- Incapacità di eseguire CTA
- Aritmia che preclude l'esame TC diagnostico
- Allergia al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
- PVD grave che preclude il cateterismo cardiaco
- Paziente non candidato per IVUS e FFR
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
- Incapacità o riluttanza a eseguire le procedure di follow-up richieste
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: CorCTA
Riserva di flusso frazionale (FFR), ecografia intravascolare (IVUS), istologia virtuale (VH) o una combinazione di queste tre procedure
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La riserva di flusso frazionale (FFR), l'ecografia intravascolare (IVUS), l'istologia virtuale (VH) o una combinazione di queste tre procedure saranno completate durante la procedura di cateterizzazione cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli endpoint derivati dalla TC: Lesione dello studio %DS che prevede FFR<0,75; %AS che prevede FFR<0,75; MLD che prevede FFR<0,75; Studio della lesione MLA che prevede FFR <0,75; Endpoint derivati da IVUS: MLD della lesione dello studio che prevede FFR<0,75; MLA che prevede FFR <0,75
Lasso di tempo: Al termine delle prove
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Al termine delle prove
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATLANTA II
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