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Convalida della valutazione della stenosi mediante tomografia computerizzata dell'arteria coronarica contro misurazioni invasive della riserva di flusso frazionario in pazienti con stenosi coronarica significative

14 aprile 2014 aggiornato da: Piedmont Healthcare
Questo studio valuterà l'efficacia di CorCTA confrontando i risultati del test con un altro metodo di imaging chiamato Fractional Flow Reserve (FFR), che viene eseguito come parte del cateterismo cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'angiografia coronarica a raggi X invasiva rimane lo "standard di riferimento" per la valutazione delle stenosi coronariche. Recentemente, l'angiografia con tomografia computerizzata dell'arteria coronaria (CorCTA) è stata introdotta come metodo non invasivo per la valutazione delle stenosi dell'arteria coronarica e si è dimostrata estremamente accurata nel rilevamento della stenosi rispetto all'angiografia a raggi X invasiva. Mentre l'angiografia a raggi X invasiva e il CorCTA valutano le caratteristiche morfologiche delle placche arteriose coronariche, la riserva di flusso frazionale è una misura invasiva del significato emodinamico di una stenosi ottenuta nel laboratorio di cateterismo misurando i cambiamenti nella pressione arteriosa intracoronarica prima e dopo la massima vasodilatazione indotta dalla adenosina. È stato dimostrato che un valore FFR inferiore a 0,75 è predittivo dell'ischemia nei letti vascolari distali alla stenosi mediante modalità di perfusione con radionuclidi ed è stato dimostrato che è associato a esiti peggiori. Pertanto, la FFR è considerata uno "standard di riferimento" emodinamico invasivo per la valutazione del significato emodinamico delle stenosi coronariche. Mentre l'ecografia intravascolare (IVUS) può fornire ulteriori informazioni morfologiche nelle stenosi intermedie, non può fornire ulteriori informazioni funzionali e non può essere utilizzata nelle stenosi più significative poiché la sonda IVUS non può essere fatta avanzare attraverso le lesioni stenotiche.

Attualmente stiamo conducendo indagini sulla validazione di CorCTA contro FFR nelle stenosi coronariche intermedie (40-70%) (vedi sotto sotto "Dati preliminari"). Tuttavia, CorCTA non è stato convalidato rispetto alle misurazioni emodinamiche invasive della riserva di flusso frazionario in pazienti con stenosi > 70% mediante angiografia a raggi X invasiva. Ipotizziamo che le misurazioni derivate da CorCTA siano accurate nella diagnosi di stenosi coronariche emodinamicamente significative, utilizzando la FFR come standard di riferimento nei pazienti con stenosi coronariche >70%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-85
  • Presenza di almeno una stenosi coronarica ostruttiva come definita da:

    • Precedente cateterismo o angiogramma TC con qualsiasi lesione 70% o superiore
    • Precedente stress test funzionale positivo (questo non include solo CTA)
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
  • Capacità e disponibilità a eseguire le procedure di follow-up richieste

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
  • Lesione precedentemente rivascolarizzata
  • Creatinina>1,6 mg/dL o GFR<30 pre-procedura secondo gli standard istituzionali
  • Gravidanza nota
  • Incapacità di eseguire CTA
  • Aritmia che preclude l'esame TC diagnostico
  • Allergia al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
  • PVD grave che preclude il cateterismo cardiaco
  • Paziente non candidato per IVUS e FFR
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
  • Incapacità o riluttanza a eseguire le procedure di follow-up richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CorCTA
Riserva di flusso frazionale (FFR), ecografia intravascolare (IVUS), istologia virtuale (VH) o una combinazione di queste tre procedure
La riserva di flusso frazionale (FFR), l'ecografia intravascolare (IVUS), l'istologia virtuale (VH) o una combinazione di queste tre procedure saranno completate durante la procedura di cateterizzazione cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint derivati ​​dalla TC: Lesione dello studio %DS che prevede FFR<0,75; %AS che prevede FFR<0,75; MLD che prevede FFR<0,75; Studio della lesione MLA che prevede FFR <0,75; Endpoint derivati ​​da IVUS: MLD della lesione dello studio che prevede FFR<0,75; MLA che prevede FFR <0,75
Lasso di tempo: Al termine delle prove
Al termine delle prove

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi coronarica

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