Ahtauman arvioinnin validointi sepelvaltimon tietokonetomografialla invasiivisia fraktiaalisen virtausreservin mittauksia vastaan potilailla, joilla on merkittäviä sepelvaltimostenoosia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Invasiivinen röntgensepelvaltimoangiografia on edelleen "vertailustandardi" sepelvaltimostenoosien arvioinnissa. Äskettäin sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CorCTA) on otettu käyttöön ei-invasiivisena menetelmänä sepelvaltimon ahtaumien arvioinnissa, ja sen on osoitettu olevan erittäin tarkka ahtauman havaitsemisessa verrattuna invasiiviseen röntgenangiografiaan. Vaikka invasiivinen röntgenangiografia ja CorCTA arvioivat sepelvaltimoplakkien morfologisia piirteitä, fraktiovirtausreservi on invasiivinen mitta ahtauman hemodynaamisesta merkityksestä, joka saadaan katetrointilaboratoriossa mittaamalla muutoksia sepelvaltimopaineessa ennen ja jälkeen koronaarisen aiheuttaman maksimaalisen vasodilataation. adenosiini. FFR-arvon, joka on alle 0,75, on osoitettu ennustavan iskemiaa verisuonissa, jotka ovat distaalisia ahtaumasta radionuklidien perfuusiomenetelmillä, ja sen on osoitettu liittyvän huonompiin tuloksiin. Siksi FFR:ää pidetään invasiivisena hemodynaamisena "vertailustandardina" sepelvaltimostenoosien hemodynaamisen merkityksen arvioinnissa. Vaikka intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) voi tarjota lisää morfologista tietoa välivaiheen ahtaumista, se ei voi antaa lisätietoja toiminnallisesta informaatiosta, eikä sitä voida käyttää merkittävämmissä ahtaissa, koska IVUS-koetinta ei voida viedä eteenpäin ahtautuneiden leesioiden kautta.
Suoritamme parhaillaan tutkimusta CorCTA:n validoimiseksi FFR:ää vastaan keskivaiheen sepelvaltimostenoosissa (40-70 %) (katso alla "Alustavat tiedot"). CorCTA:ta ei kuitenkaan ole validoitu invasiivisilla hemodynaamisilla mittauksilla jaellisen virtausreservin potilailla, joilla on yli 70 % ahtauma invasiivisella röntgenangiografialla. Oletamme, että CorCTA-peräiset mittaukset ovat tarkkoja hemodynaamisesti merkittävien sepelvaltimostenoosien diagnosoinnissa käyttämällä FFR:ää vertailustandardina potilailla, joilla on yli 70 % sepelvaltimostenoosia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-85
Vähintään yksi ahtauttava sepelvaltimon ahtauma, jonka määrittelevät:
- Aiempi katetrointi tai CT-angiogrammi, jossa vaurio on 70 % tai suurempi
- Aiempi positiivinen toiminnallinen stressitesti (tämä ei sisällä CTA:ta yksin)
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
- Kyky ja halu suorittaa tarvittavat seurantatoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia
- Aiemmin revaskularisoitu vaurio
- Kreatiniini>1,6 mg/dl tai GFR<30 esikäsittely laitosstandardien mukaan
- Tunnettu raskaus
- Kyvyttömyys suorittaa CTA
- Rytmihäiriö, joka estää diagnostisen TT-tutkimuksen
- Varjoaineallergia, jota ei voida esilääkittää riittävästi
- Vaikea PVD, joka estää sydämen katetroinnin
- Potilas ei ole IVUS- ja FFR-ehdokas
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa vaadittuja seurantatoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CorCTA
Fraction Flow Reserve (FFR), intravaskulaarinen ultraääni (IVUS), virtuaalinen histologia (VH) tai jokin näiden kolmen toimenpiteen yhdistelmä
|
Fraction Flow Reserve (FFR), intravaskulaarinen ultraääni (IVUS), virtuaalinen histologia (VH) tai jokin näiden kolmen toimenpiteen yhdistelmä suoritetaan sydämen katetrointitoimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CT-peräiset päätepisteet: Tutkimusleesio %DS, joka ennustaa FFR<0,75; %AS ennustaa FFR < 0,75; MLD ennustaa FFR < 0,75; Tutkimusleesion MLA ennustaa FFR<0,75; IVUS-peräiset päätepisteet: Tutkimusleesion MLD ennustaa FFR < 0,75; MLA ennustaa FFR<0,75
Aikaikkuna: Testien päätyttyä
|
Testien päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATLANTA II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .